无菌隔离器的HEPA是否做PAO检漏

AZER · 发表于 2020-3-2 15:06:36

还是做吧

cph2345 · 发表于 2020-3-4 10:07:33

这是死穴啊。用的起隔离器还做不起个HEPA检漏？

cloudsky · 发表于 2020-5-28 13:28:29

这是谁说过可以不用检查呢，是不是你们药厂嫌麻烦不想做。

Assuoyevoll · 发表于 2020-7-14 15:41:10

检漏还是要做的，从源头上控制比日常粒子监测要好

ING · 发表于 2020-8-15 14:27:04

不做就一条缺陷。

小芮鱼 · 发表于 2020-9-27 13:18:41

必须滴

徐如云 · 发表于 2021-5-25 14:32:56

一定要做。

郑前胜 · 发表于 2021-7-3 10:19:27

学习了......

小飞机大能量 · 发表于 2021-7-8 09:27:13

肯定需要做的

罗伊鲱 · 发表于 2021-7-8 12:12:55

做了检漏的，你们做了回顾吗？

cloudsky · 发表于 2021-7-22 09:15:03

hanershaoye 发表于 2018-10-22 11:05
必须要做检漏测试，以消除风险。最好增加风速测试，HEPA经长时间使用可能会出现一定的堵塞，影响灭菌气体的 ...

增加个锤子风速测试，直接看压差表，达到初始压力值的2倍就可以更换了。

cdbioyn · 发表于 2021-12-27 11:14:02

这个问题可以这样理解，比如A级区域单向流，通常都有在线连续监控系统进行监测，但并不能说明A及区域的高效不需要检漏，这个是不是隔离器没有关系，在线连续监控合格不代表高效是否出现漏点，比如微小的个别漏点如果在环境很好的时候可能不会超出检测允许的范围，但已经出现了很大的风险，这种情况还是有必要检测并更换高效的，只以最终结果判定的想法不符合GMP理念，要从源头设计控制风险。楼主的理念错了。

轻舟之轻 · 发表于 2021-12-30 17:10:34

无菌隔离器定义A区。。。AB区按欧盟2020年的附录一的建议每半年要做一次捡漏的这个躲不掉的就算按照我国旧的国标也是1年一次吧

依然星期三 · 发表于 2022-2-24 18:41:09

必须的。。。。。。。。。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-6 16:42:13

需要做

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-5-6 17:02:21

必须的必须的

屏风 · 发表于 2022-5-16 09:33:29

实际上单纯的看压差并不是特别准确，还是要对高效进行定期检漏

猫咪特工 · 发表于 2022-5-21 19:41:52

必须做

Zucker · 发表于 2022-8-24 16:23:37

无菌隔离器的HEPA要不要做检漏，这是一个需要讨论的问题么？

小金库 · 发表于 2022-10-22 21:55:29

需要PAO

[生产设备] 无菌隔离器的HEPA是否做PAO检漏

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