纯化水IOQ确认的范围需要包括前面预处理部分的组件吗

qianyuhao · 发表于 2018-6-14 10:21:31

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纯化水系统包括原水箱/泵及热交换器，多介质过滤器，活性炭过滤器，阻垢剂加药系统，两级RO膜，EDI,纯化水箱及分配系统。不知道各位通过风险评估进行的IOQ的确认是需要包括以上全部呢，还是只要从如RO膜开始确认，前面预处理部分组件确认只需包含在厂家的测试中？
谢谢各位帮忙解答！

Ryan15 · 发表于 2018-6-14 10:57:10

两个概念

安装确认应包含主要部件、关键部件，因此应该对预处理的部分进行安装确认。
只不过SAT中的内容，可以代替IQ和OQ中的重复内容（不止预处理。其它部分有重复的也可以代替）。

kgkinger · 发表于 2018-6-14 11:03:42

学习学习

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-6-14 12:29:37

理论上，与风险评估做的一致，一致性没问题，SAT测试有公司人参与复核，在确认中可以引用

Jackon · 发表于 2018-6-14 13:01:22

现在ASTM E2500体系的验证，可以直接引用SAT的测试结果。
如果不是这个体系，别的好像预处理也在验证范围内。

qianyuhao · 发表于 2018-6-14 14:59:18

谢谢各位的回复`

乖乖兔 · 发表于 2018-6-14 15:48:38

这个是需要做进去的。

[制药用水] 纯化水IOQ确认的范围需要包括前面预处理部分的组件吗