哪份文件中体现原料供应商只能一家？

天啦噜 · 发表于 2018-6-12 13:06:26

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请问各位，关于三类医疗器械产品的原辅料供应商只能选择一家，是在哪份法规或行规文件中体现了？谢谢告知。

天啦噜 · 发表于 2018-6-12 13:14:13

可能没表达清楚，我的意思是为什么一个原料只能有一家供应商，是在哪份文件中体现的

libin2018 · 发表于 2018-6-12 13:55:06

器械不清楚，只知道IVD的注册管理办法里有主要材料供应商变更要走许可事项，由此引申出企业的主要原材料要相对固定，没有说一定只能选择一家，但在设计开发时原材料选择多家，那么就须明确不同供应商原料的性能和临床研究资料。

篮球疯子 · 发表于 2018-6-12 14:35:06

我想问你在哪个法规文件里说原辅材料供应商只允许一家了？？？？？？举个例子，如果A供应商为主要供应商，而B供应商为同一种原辅材料的供应商。如果A公司供货出了问题，而本公司又对这种原辅材料有需求，那这种情况下没有B供应商，公司如何应对？一般企业在《合格供方名录》主要类原辅材料供应商会有2到3家，为的就是意外发生后的备选。

仅此理解

快乐一只鱼 · 发表于 2018-6-12 15:24:33

还有这规定，难道国家就不考虑万一这个供应商断货了，那岂不是干等？

天啦噜 · 发表于 2018-6-13 08:49:17

谢谢诸位的回答，我当时也只是想确定是否有文件这么规定，但又实在找不出，可能提问题的方式有所欠缺，谢谢大家的点评和指引！