求助——在哪查询EUGMP？

靓妹

如题，请大侠们告知，在哪里可查询EUGMP？先谢过！
（之前一直听闻中国2010版GMP基本是EUGMP的译本。可我一直没亲眼所见）

ztzhang

这是欧盟委员会的官方网站，上面的东西都是最新版的。
EU GMP是欧盟委员会法令（Directive 2003/94/EC）下的有关药物的法规和制度（EudraLex系列）中的第4卷（Volume 4），包含了三部分：
    Part I， GMP for Medical Product 是针对制剂产品的
    Part II, GMP for Active Substance,是针对原料药和中间体的，其中Active Substance与美国人说的Active Pharmaceutical Ingredient (API)是一个意思。
    Part III，GMP相关文件，共计19个附录，是补充性的文件。
你所知道的EDQM只是欧盟委员会下一个职能部门，负责药典相关事宜，包括EP编写和维护，CEP评审等，类似中国的药典委。除了EDQM网站，和我给你的EC网站，还有一个是EMA，欧洲药物管理局http://www.ema.europa.eu/ema/
你问我怎么跟别人给的不一样，我怎么知道呢，我又不知道别人是谁，给了你什么东西。。。
另外，法规类文件都是可以直接免费从官网下载的，尽量不要只看“别人”给的翻译版，译者的翻译能力和对GMP的理解能力参差不齐，翻出来的东西很容易造成误解。
你说的要花钱的东西应该是指南类的，比如ISPE的指南，因为ISPE本身是盈利性质的机构，所以必然是要花钱的。而且要注意，指南不能等同于法规，法规是强制要求，指南是告诉你可以这么做。

ztzhang

https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

靓妹

ztzhang 发表于 2018-6-11 15:18
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

非常感谢！
还想麻烦您告知一下，这算什么网站呢？其它的一些国外知名GMP又可以在哪里查呢？
（我只知道EDQM、PMDA、PIC/S，我以为跟中国一样，在官网上可以查得药品管理法、GMP、药品注册管理办法等法规文件）

靓妹

ztzhang 发表于 2018-6-11 15:18
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

我知道ICH是可以直接查的，ISO也可以直接查，但有些好像要花钱下载，幸好论坛上已有下载好的

靓妹

ztzhang 发表于 2018-6-11 15:18
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

这个网站上的东西是最新的吗？怎么跟别人提供的不一样呢？
（比如，Part I Chapter 4，网站是2011年版，但是别人写的是2014版；Part II，网站上是 Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials，别人写的是计算机化系统）

王凯博

ICH是免费的；ISO可以直接下载国标就好了；我们祖国特别好；大多数ISO都会有相应的国标。

ZL221

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小金库

谢谢分享!

Summer-

ztzhang 发表于 2018-6-11 15:18
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

EDQM负责药典相关事宜，那EC是负责什么呢？