设备再确认过程中出现偏差如何处理？

balance1122

关于设备确认过程中偏差调查和处理应该有不少帖子提问和探讨，但是我觉得有一个问题，设备确认有别于方法验证，在各种因素不变的情况下，方法有长期的有效性可靠性，但设备使用中是处于性能衰减的过程，每一次确认不仅是对其下一周期性能的确认，同时也是对其上一周期内的确认，如果再确认中发现测试失败，且最终确证确实是设备性能出现偏差，那么在此次确认之前的批次，是否应当进行追溯？如何追溯？质量回顾+风险评估？

hellozijia

我的理解，风险评估先做，如果是大的偏差，在日常操作使用设备的时候肯定会有所发现，然后启动偏差调查，如果最后确认对产品质量有影响，那CAPA里面肯定需要启动对相关批次的措施。

zj3801033

1、为何一定要制订周期？日常维护、维修是为了维持你的验证状态，设备的衰减不是一次性的，而是呈现线性下降趋势的；所有我们维护是为了更换有磨损的部件，以保证在设备正常的生命周期内一直持续保证在验证状态，这是观念的错误；2、当你再确认是发现设备达不到要求时，你要追溯的应该是周期内的所有产品，这个是不现实的，基本上就是自欺欺人

赵旭锋

需要追溯，尤其是非常关键的设备，比如灭菌柜这类
应该从上一次确认到这次确认之间所有产品的质量情况，和后续的质量追踪情况；风评基本上也重点针对后续措施了。

jwz361

在日常生产过程中那些识别出来的关键质量控制参数已经记录下来了，设备再确认只不过是重现一次而已。

小猪吃你

说的那么多，到底是写偏差然后把之前此设备相关的产品都拉出来评估一下风险，还是就说设备坏了有影响但是是突然坏了，不影响之前的产品质量。     设备肯定是突然发病的，是急性发作，不是慢性病

balance1122

zj3801033 发表于 2018-6-6 11:35
1、为何一定要制订周期？日常维护、维修是为了维持你的验证状态，设备的衰减不是一次性的，而是呈现线性下 ...

请问如果灭菌柜温度分布出现不合格，或有个别点温度到不了121，日常维护如何发现和处理？我想探讨的就是日常不易识别的问题和风险，追溯产品不可能是不现实的事情，因为本身就需要进行回顾，虽然回顾的结果一定是风险可接受，但是这表明的是解决问题的态度和方法。