【梅特勒托利多】-诚信制药从我做起之务实有感

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【梅特勒托利多】-诚信制药从我做起之务实有感

作者：阿郎

        写这文章，源于蒲公英之公益群组织-蒲公益，受到某个无聊网友的诽谤，说是非法集资要告上法庭，蒲公英张金巍说只要大家问心无愧、不用理他。回想起2016年4月28日成立蒲公益只是为了完成“一个在生命的最后一刻还在为制药行业无私奉献的蒲友-陶洋”的临终遗愿，两年多来，好多蒲友把自己的讲课费、稿费或个人力所能及一些钱捐给了蒲公益，也资助了几位在药企不同困境的制药同仁。这样的善举，确实不应该受到质疑和攻击，古训有语“勿以恶小而为之，勿以善小而不为”。我们社会应该鼓励哪怕是一点点的爱心和善良，涓涓细流，方能汇成爱的汪洋大海。我想，有爱心的制药从业者，“敬畏生命”，凭自己的良心做药，药的品质也不会差到哪里去。我自己也想做点什么，张金巍说要不你写一篇“诚信制药，从我做起”的征文当稿费，写是可以写，当然并没有期望一定能获什么奖，只是自己也能为这样的活动“添砖加瓦”，务实努力，能做一点是一点。

    “诚信制药，从我做起”。我的理解，更多的是我们做为制药从业者的一员，不管你在药品研发、生产、流通或使用环节的那个岗位上，不管你是上下游的设备、原辅包或中介等供应商，需要的是对使用到药品的每个个体生命的尊重，加强自律，做到“存身自立、行为有度”，我们需要更多是务实的精神，哪怕是一个设备中小小的一颗镙丝钉备件，哪怕是自己经手生产出一片片药品，哪怕是自己记录的一个个真实可溯的数据……。

我们七十年代初出生的这一代人，基本见证了这个行业的历史兴衰，起起伏伏，从行业的不规范到正在逐步规范，从不诚信到慢慢建立起社会对制药行业的部分信任，整个制药行业活脱脱也是这个浮躁社会经济高速发展、精神文明滞后缺失的一部浓缩史。在滚滚历史洪流中，当不诚信成为一个行业的普遍现象时，劣币驱逐良币盛行时，个人都很难独善其身。比如，有几个人开一家研发公司的，成天用一台液相造假图谱的；有一套申报资料是靠编写出来的，可以转手好几家买出去，最低的居然一套6类仿制药只买到2万元；有今天把资料报到有关部门的，过一段时间在某家单位就会有这套完整的申报研发资料，可以快速抢仿；还有买市场上的竞争厂家产品，换成自己的包装直接申报送检的，也能把产品报下来；还有地标升国标，可以无中生有一个产品，见都没见过这产品长什么样的，也能在政府网上公告有该批准文号；还有临床试验的混乱局面，有效性可以从30-40%编写提高造成 0-90%…。这样造假成风的事例，不胜枚举。

《旧唐书·魏徵传》李世民说过：“夫以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失”。回顾那段不堪历史，揭开那个伤疤，以史为鉴，是为了走好以后的路。可喜得是，“毕姥爷”的到任，从顶层设计刹住了制药行业的不诚信，“补历史课、还历史帐”，务实之精神，也终将让历史铭记。从2015年起，国家局从药品的起点-药品研发的临床环节开始进行规范整顿，“722惨案”就是让药品回归有效和科学，“打蛇先打七寸”，让研发回归了真实，杜绝了整个行业造假的源头。接下来就是商业环节的两票制，让利润逐步流入药品企业，取消医院15%的加成，遏制以药养医的不利局面，进一步降低医疗药品的费用。“四个最严”、飞行检查、境外检查等利剑又一步步砍向不规范的药品企业，对中药饮片企业、中成药企业的乱象一次次通报和掉证，充分体现了国家局规范行业的决心。法规指南不断接轨国际标准，加入了ICH组织，实施MAH和原辅包共同审评，强调数据完整性和药品注册的规范性；口服固体仿制药、注射剂一致性评价的轰轰烈烈、如火如荼地开展，不让劣币驱逐良币，也是一次行业规范的重新洗牌，鼓励先进，驱逐落后，大浪淘沙，让真正有技术含量、有效可控的药品能服务于中国广大老百姓。我为这样务实作风点赞。

“诚信制药，从我做起”，我也说说在制药行业中经历过的二三事.......。

我一毕业是在某药物研究所工作，就说一说当时申报一个国家二类中成药的事。1999年时我国开发新药那时还不是很规范，但我们所还算踏踏实实规范做了不少的工作。所长是从某省药检所出来的，当时从别人那获得一偏方，是从玉米晒干后的杆，扒开外皮取里面的芯，再用水煎煮几遍后浓缩，加辅料制成颗粒，说是可以治疗前列腺炎。后面做了一些动物模型的试验，如小鼠耳肿涨、热板、大鼠肉牙肿等多种抗炎实验，还有动物的急性毒性试验、6个月的长期毒性试验等，药品毒性是没有问题的，但动物药效结果不显著，最后该项目虽然已经投入不少资金，但经论证还是果断放弃了。现在还能回想起，大量玉米杆原材料是从北方某省偏远地区的农民手里收购的，晒干后辛辛苦苦一棵棵手工扒出来的，装到大的尼龙袋内，一大包一大包运到南方来。我就是负责把它们煎煮提取出来，供药学和药理毒理进行研究，常常热得汗流浃背，但那种煎煮之中飘出的香甜的味道现在还历历在目，历久弥新。

我后来到了一家生物制品公司，负责新项目的研发跟进和对接。印象最深是一个生物提取的一类新生物药，整个项目前后历经17年研究才被批准上一期临床。我是最后6年时间才跟这个项目，是由一知名教授（副院长）带过一百多名博士、研究生奋斗后的科研成果，光发表的论文就有厚厚的六大本。跟进研究单位做了动物饲养，蛋白类药物粗品的提取，一百多种组分的分离纯化，经制备型色谱获取主成分，最后才得到贵比黄金的生物类药物。接下来按照我国新药申报的要求，我记得生物制品全套的综述、药学、药理毒理、临床是44份材料，按照开发需要进行最全面的药理毒理试验，包括一般药理、急毒、亚急毒、不同种属的长期毒性、三致（致癌、致畸、致突变）、免疫原性、大动物的药代动力学等，主要还是药效学的研究，参照国内外各种造动物模型，使用到大鼠、兔子、比革犬、恒河猴等实验动物。和我们合作的这位知名教授，他是行业内在大分子蛋白某一领域颇有建树的人，在他的办公室里到处都是实验材料，人好象被围在满满的书海中，唯有一张相对空一点的办公桌还能挤得下他的人。只要人在单位，他每天也是六点钟最早到试验室看材料的，思考一些重大的试验思路和安排相关人员进行试验。他严谨的工作作风和扎实的科学态度是我深深敬佩的，务实研究新药的精神也深深感染着我。

我在这家生物制品公司后来负责生产，也曾因为不确定的质量报废过市值近千万产品。当时到了生产部没多久，就遇到了连续生产几批一生物制品，结果无菌有阳性也有阴性，开始怀疑生产环境、设施设备是否被污染过，从厂房密封性、物料传递、过滤系统、隧道烘箱、人员操作等一一排查，各种调查取样，还把这几批产品分别送不同企业委托检验，结果也是有阳性也有阴性，并咨询多方专家，专门请了同集团的生产团队来一起排查，甚至怀疑冻干机的微泄露而在不同板层放培养碟进行无菌监测，委托某一高校进行污染微生物的污染菌鉴定以确实污染来源途径。最终虽然不能确定确切的真正原因，但也分别在生产环节、无菌检验环节找到了一些可能怀疑的因素，一一制订措施进行整改到位。但基于前面无菌结果有过阳性，所以还是决策几批产品全部报废。这种惨痛的教训也许不是人人都能经历过，那一段时间真得是吃不好、睡不好，天天泡在车间里，压力巨大，也深深感谢公司的宽大和包容。有人说，“造就一位名医需要跨过多少生命换来的”，这种巨大代价也能时刻催我警醒：做药，需要你胆颤心惊，如履薄冰。

我九年前加入到了现在服务的公司，有幸参与了新厂设计，深深懂得了“质量源于设计”的重要性。六百多亩工业园内主要是我们药厂的设计和建设，有十几个车间、上百个品种、十一个剂型在这里生产，基于“布局要服务于工艺”理念，就有了“流程先行、工艺先行”的设计，经过上百人参与、国外设计公司加入、多次国外药企实地考察、多少个日日夜夜的集体讨论，从2009年到2014年共5年间，才建成了相对领先的制药工厂，有了华南药品行业第一个计算机化管控的高架立体自动化仓库，第一条自动进出料系统的全进口配置的冻干粉针线，按照Lhoest理念设计的三层立体布局、重力下料、全密闭系统的口服固体制剂车间，也有了同行认可、全新风的近四千平方米的QC实验室和较为规范的四层楼实验动物大楼。所有的设计和建设，不仅需要前瞻性眼光、国际化视野、对产品工艺深深理解、流程细节的精益求精，还需要一支富有经验、有凝聚力、愿意付出、踏踏实实干出来的团队。

诚信制药，从我做起，务实地干，这个行业还是充满希望。

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诚信制药，从我做起。

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良心人，做良心事

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诚信制药，从我做起，务实地干，这个行业还是充满希望。

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诚信制药，从我做起，务实地干，现在是黎明前最黑暗的时刻呀

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老板话事的时代，你没得选择。

sunlangwolf

在规范厂家做事会靠谱，老板也不希望企业不诚信而倒掉