除菌过滤后样品要不要做无菌

其实我是傲娇 · 发表于 2018-6-1 13:23:07

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请教各位你们的产品在除菌过滤后会不会取样做无菌检测，之前我本人经历是一家做一家不做，个人感觉没什么必要，最多起到追溯作用，滤器的滤后完整性一般过了就认为没问题

套路 · 发表于 2018-6-1 13:33:22

验证时候才做一下

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飞凌大圣 · 发表于 2018-6-1 13:33:47

验证的时候做，以后就可以不做了，不然做验证有啥用呢！

其实我是傲娇 · 发表于 2018-6-1 14:38:23

dcgxy1205 发表于 2018-6-1 13:33
验证的时候做，以后就可以不做了，不然做验证有啥用呢！

是指整个工艺验证试生产还是过滤工艺验证的时候测一下？

ansion851014 · 发表于 2018-6-1 15:20:42

如果你的滤器供应商没有问题，每批的滤器也没有问题，可以不做
如果出现万分之一的几率导致滤器故障的话，这批产品就报废了。
谨慎或平常心，相机而动。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-6-1 15:51:50

ansion851014 发表于 2018-6-1 15:20
如果你的滤器供应商没有问题，每批的滤器也没有问题，可以不做
如果出现万分之一的几率导致滤器故障的话， ...

滤器滤后都会做完整性啊，滤器问题是可排查的。我之前是做工艺的，觉得没必要做，现在做QA又觉得做一下放心

歪打正着 · 发表于 2018-6-1 15:57:52

还有不做无菌检测的？最终产品不经过全检，能放行吗？
除菌过滤只是工艺，完整性检测也是工艺，能不能合格还不知道。
中国允许参数放行了？

其实我是傲娇 · 发表于 2018-6-1 16:12:09

歪打正着发表于 2018-6-1 15:57
还有不做无菌检测的？最终产品不经过全检，能放行吗？
除菌过滤只是工艺，完整性检测也是工艺，能不能合格 ...

兄弟你没仔细审题啊，滤后的中间产品，不是成品，成品当然是做的。。。

lhdfe · 发表于 2018-6-1 16:52:50

个人认为没有必要，因为要检测成品无菌，过滤完成后没有必要做无菌检测，工艺验证的时候可以考虑，日常生产做好过程控制就行了。

该用户已注册 · 发表于 2018-6-7 19:20:21

验证时候做，正常生产不做，

SKY2N78 · 发表于 2018-6-8 11:32:41

看一下这种情况：过滤器灭菌后出现了漏点，但是过滤过程中这个漏点被药液中的一些固体物质（如杂质、微生物等）给堵住了。好了，完整性测试自然显示出合格的结果，但是过滤后的药液是不是无菌的呢？

王陆123 · 发表于 2018-6-8 11:37:04

我们这要求的是灌装前的半成品要做，灌装完成后成品全检里也做。

无菌需要的量还特别多

其实我是傲娇 · 发表于 2018-6-8 11:41:18

SKY2N78 发表于 2018-6-8 11:32
看一下这种情况：过滤器灭菌后出现了漏点，但是过滤过程中这个漏点被药液中的一些固体物质（如杂质、微生物 ...

是的，所以一般也都不能依据完整性结果来判定它就是无菌的，才会有这个无菌检测的要求，但这就是个风险问题，你说的情况毕竟是不太可能发生的

其实我是傲娇 · 发表于 2018-6-8 11:42:37

王陆123 发表于 2018-6-8 11:37
我们这要求的是灌装前的半成品要做，灌装完成后成品全检里也做。无菌需要的量还特别多

这就是每家的要求不一样了，我是觉得这部可以省的，但现在做为QA的立场又不太敢，纠结啊

成慧潫 · 发表于 2018-6-8 11:51:29

歪打正着发表于 2018-6-1 15:57
还有不做无菌检测的？最终产品不经过全检，能放行吗？
除菌过滤只是工艺，完整性检测也是工艺，能不能合格 ...

最终产品做全检？还是抽样全检？

王陆123 · 发表于 2018-6-8 12:24:30

Maric 发表于 2018-6-8 11:51
最终产品做全检？还是抽样全检？

每一批都是全检还要送外检批签发都要做无菌

河西智叟 · 发表于 2018-6-8 13:57:22

看完回复只有四个字：“我勒个去”。。做个无菌要3天吧，谁家的制程可以这样长呀。。此外取样还有样品被污染的可能。。做完滤芯还要做完整性测试的。。
基于上述3点，就是3个字“可不做”。。
但是我见过每个环节之间做内毒素的。。。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-6-8 14:16:13

河西智叟发表于 2018-6-8 13:57
看完回复只有四个字：“我勒个去”。。做个无菌要3天吧，谁家的制程可以这样长呀。。此外取样还有样品被污 ...

无菌14天，肯定不是说等这个结果决定做不做，就是中间产品取样，取样必然有污染可能，看各家的方法了。做了就是给自己心里多道保险而已

河西智叟 · 发表于 2018-6-8 15:20:36

其实我是傲娇发表于 2018-6-8 14:16
无菌14天，肯定不是说等这个结果决定做不做，就是中间产品取样，取样必然有污染可能，看各家的方法了。做 ...

那成品检验呢？只差一天

wsx · 发表于 2018-6-8 15:24:10

取样风险大于不取样。

[冻干] 除菌过滤后样品要不要做无菌