有人单独注册过医疗器械软件类产品么？

jy1533669 · 发表于 2018-5-31 11:43:14

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内容如题，想请教这类怎么注册

才女筱沐 · 发表于 2018-5-31 12:15:56

独立软件，我们注册过

才女筱沐 · 发表于 2018-5-31 12:16:32

确切的说，还在注册阶段，刚过完体系

jy1533669 · 发表于 2018-5-31 18:17:00

zhengru198705 发表于 2018-5-31 12:16
确切的说，还在注册阶段，刚过完体系

你们是跟设备一起报的？还是单独申报软件

robin2084 · 发表于 2018-6-1 14:05:48

这个要看软件的功能性质吧，不能一概而论

才女筱沐 · 发表于 2018-6-5 09:40:20

jy1533669 发表于 2018-5-31 18:17
你们是跟设备一起报的？还是单独申报软件

我们独立申报的

tongliangxiang · 发表于 2018-6-5 10:22:58

学习一下先，最近在了解医疗器械相关资料

tchealth · 发表于 2018-6-7 15:17:23

zhengru198705 发表于 2018-5-31 12:16
确切的说，还在注册阶段，刚过完体系

请问独立软件的体系要求是啥？软件感觉不用啥生产要求

才女筱沐 · 发表于 2018-6-7 16:25:22

tchealth 发表于 2018-6-7 15:17
请问独立软件的体系要求是啥？软件感觉不用啥生产要求

还是按《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》来检查的，软件主要是研发测试，生产没什么看的，主要是配置管理、权限什么的，不过检查老师说，国家局也在着手写个专门针对软件的指导原则，毕竟软件的专业性太强。

fsdylkj · 发表于 2019-7-10 16:46:15

zhengru198705 发表于 2018-5-31 12:15
独立软件，我们注册过

你们独立软件使用期限是怎么验证的？

用户名已被注册 · 发表于 2021-10-11 11:11:35

才女筱沐发表于 2018-5-31 12:16
确切的说，还在注册阶段，刚过完体系

请问是申报
第二类医疗器械注册证核发么？

才女筱沐 · 发表于 2021-10-11 14:13:13

用户名已被注册发表于 2021-10-11 11:11
请问是申报
第二类医疗器械注册证核发么？

是的，首次注册

yinlishi · 发表于 2022-1-18 17:07:11

生产工艺流程图怎么写啊？

huhu01 · 发表于 2022-1-18 17:14:03

yinlishi 发表于 2022-1-18 17:07
生产工艺流程图怎么写啊？

看你们软件的具体情况，是怎么提供给客户的，最终成品是什么样的。然后写从设计开发输出到最终成品的过程就可以了，我自己的理解

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:47:37

非常感谢分享。