专用设备周期清洗方法的验证

chemstar

一直纠结于这样一个问题，希望各位蒲友能指点迷津。

举个例子，一台专用设备，有相应的批清洗和周期清洗（每七批进行一次批清洗+周期清洗）的方法。按照法规的要求批清洗方法不需要验证而周期清洗方法需要验证。

先按照0.1%的限度计算出清洗验证残留物的可接受标准。

准备制定取样计划了，问题来了，有三种声音：
1、应该在第七批批清洗结束之后取样，然后在进行周期清洗后再取样，都应该满足可接受标准相同；
2、只需要在第七批批清洗结束之后取样，目的是证明连续七批的合理性；
3、只需要在周期清洗后取样，因为验证的目的是周期清洗方法的有效性。

如何抉择呢？

915_雨

核心解决问题
1.待清洁时间：用完多久清，如果规定2小时内，基本不用做
2.连续生产批次或时限：这个一做，也可以说你X批清得干净了(即最差条件)，只生产一批清是没问题了，关键连续生产是否产生其他内在的污染物，如降解、毒素累积、微生物累积等等。
3.已清洁保存时限：清完后取样，过你需要的时间再次取样即可
楼主的3条，我怎么看都像是一个问题，搞清楚目的，到底要做啥。

王兴来

两种清洁方法方式有什么不同

chemstar

915_雨 发表于 2018-5-30 13:44
核心解决问题
1.待清洁时间：用完多久清，如果规定2小时内，基本不用做
2.连续生产批次或时限：这个一做 ...

您的回复与我的问题不相关啊。

chemstar

王兴来 发表于 2018-5-30 13:47
两种清洁方法方式有什么不同

周期清洗肯定比批清洗来得更彻底，这个无需赘述吧？

王兴来

残留物主要针对于药品直接接触的设备内表面，那么对于内表面你的两种清洁方法和方式是否相同就决定你怎么选择的问题，比如说是否使用清洁剂，种类，浓度等等，没有这些你的1 2 3都外人无从判断

915_雨

chemstar 发表于 2018-5-30 13:59
您的回复与我的问题不相关啊。

好的
那么你只需看我回复的最后一段   “搞清楚目的，到底要做啥”

chemstar

换一个问题吧，我要问的的是专用设备的CV该怎么做

老道

“按照法规的要求批清洗方法不需要验证而周期清洗方法需要验证”这个是指哪个法规啊？
而且按楼主所说，批清洗方法都不用验证，为何在第七批生产结束后执行批清洗，然后再取样呢？为何不直接进行周期清洗呢？
专用设备必须做残留？还是说你们经过评估有其它原因要做残留？至于连续生产七批后批清洗的合理性，假如是合理的，做周期清洗的目的又是什么？假如是不合理的，又是什么项目不合理？

scuklh

“按照法规的要求批清洗方法不需要验证而周期清洗方法需要验证”这个是指哪个法规啊？