Commissioning和Qualification的区别与联系

huigenghao

Commissioning和Qualification的区别与联系

ISPE Baseline Guide: Volume 5 - Commissioning and Qualification

Commissioning(项目调试)

定义：以一种计划有序、存档合理、管理严谨的方式，用于公共设施、系统和设备的启动及运作，以使终端使用者在一个安全的、功能的环境中操作，这种环境满足既定的设计要求和系统负责人的预期。（系统负责人依据系统影响而变化）

Commissioning 包括以下工作

1.        物理完成和检查

2.        设置运行

3.        调试和校正

4.        测试和性能检测

5.        计划和筹备、管理以上操作

Qualification practice (确认操作规范)

概述

对于直接影响系统，为了满足FDA和其他监管部门的要求，GEP的实施应该依据确认操作规范得到加强和完善。

1.        系统影响评估

2.        质保部门的积极参与

3.        严格的文件编制，严谨的文档管理，和一个有条理的批准程序

4.        质保变更控制

5.        扩大终端使用者的参与

6.        培训

7.        使用确认原理鉴别什么应该确认，如何确认，确认到什么程度，为什么确认和由谁来确认

8.        确定什么不需要检查及理由

这些确认操作应该在项目的全过程中应用到“直接影响”系统。

Utilizing commissioning to streamline your validation projects

Validation technologies, ins. Shenzhen, China

文档链接：http://www.docin.com/p-193986772.html

Commissioning (试车)

1.        试车测试比运行确认测试更全面。试车包含验证非必须的测试。例如：泵或发动机的校正和震动测试以及安全测试

2.        试车测试将证明用于OQ测试的程序的正确性

3.        试车测试将证明设备通过OQ接受标准的可能性

4.        系统工程师设置测试标准

Qualification (确认)

1.        运行确认专注于影响最终产品质量和系统稳定性的功能性测试

试车和确认的相关联之处在哪里呢？

1.        建筑文件的产生

2.        产生安装确认的红线P&IDs图

3.        在自动控制检验时创造最新的用户需求说明适用于OQ测试程序的定案

4.        最新的运转次序

5.        最新的设备清单

6.        提供组分和材料收据证明

7.        FATs和SATs为IQ/OQ规程的反掌和执行提供支持。例如回路检查，操作顺序，材料确认等

8.        试车中正缺人的测试手稿的产生将会减少下来的OQ规程的执行中的偏差

石头968

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=26991这里有个英文版
Commissioning and Qualification
大家都不重视Commissioning

巴西木

谢谢楼主分享

huigenghao

石头968 发表于 2012-7-27 17:25
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=26991这里有个英文版
Commissioning and Qualificat ...

原来你的是ISPE的指南啊
而且不全，现在网上已经有了全部的内容了