请教：是否有在线对浸膏或者药液灭菌的设备？

蒲公英

该问题转自微信群

一群友，据说有些喷干粉菌检超标，所以询问有没有在线对浸膏或者药液灭菌的设备，特此发论坛求助

浸膏也好，药液也好，有必要灭菌吗？喷干粉菌检超标，会不会是喷干过程本身的问题啊？

zhy_1984

有没有在线对浸膏灭菌的方案？

蒲公英

zhy_1984 发表于 2018-5-20 15:21
有没有在线对浸膏灭菌的方案？

我其实没想明白，对于浸膏，为什么要灭菌呢？本来也是允许有微生物的操作，过程控制就可以了，而且如果按照普通1000cfu的标准，最终产品不合格，可能就是系统操作过程有问题了

yiziyuanwang

有浸膏灭菌或者药液灭菌设备，以前与中川工程技术交流时遇见过，通过高温进行灭菌。

九英里

增加灭菌工序，是改变注册工艺吧，需要充分的数据来说明对成分（尤其热敏性成分的药物）不能影响吧。

善思

有列管式灭菌器

793295036

水提，浸膏或浸膏粉多数情况微生物限度超标，醇提要好些，所以，每个地方的辐照中心中药企业都是大户！所以，通常浓缩完后要杀菌，方式有瞬时杀菌，罐体杀菌，曾经试探性问过GMP检查员，增加瞬时杀菌，检查员说你注册工艺没有这一步，暗示不行！所以，行业内一般选择耐压刮板浓缩器，你懂的！有一次与中川交流，他们说上世纪80年代上海某中药厂引进动态提取生产线，他们增提出需要杀菌设施，但上海企业未配，结果浸膏微生物限度不合格！药典对微生物要求越来越高，如增加耐胆盐革兰氏阴性菌检查，好一顿折腾，很多企业这项指标不合格，最后还不是杀杀菌了事！标准是结果，要达到结果是要靠过程的，但报变更难！

WHHT6

我觉得，还是在生产过程控制好微生物吧！因为提取过程一般经过高温，一般微生物会符合要求，如果药材含有特殊菌，可以对药材先进行灭菌处理。