压缩空气系统的使用终端是否有必要加装终端过滤器

小小木 · 发表于 2018-5-10 09:15:38

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无菌制剂在使用直接接触外来气体的是要求是要有终端过滤器的，并且要检查完整性。
固体制剂和原料药呢？
现在见过不加终端过滤器的，也有加终端过滤。各位有和看法？
最好能有支持的理论依据。

酷哥 · 发表于 2018-5-10 09:31:19

固体制剂和原料药没有要求强制加终端过滤器，但没有见到法规依据

haosexiaomao · 发表于 2018-5-10 10:10:49

简单地说，你们的压缩空气管道的清洁程度与设备制气性能到底咋样，你心里不清楚吗？

你说你的终端需不需要加末端过滤器？

我见过的几家企业，没一个敢不装的，原因就是那个原因。

要说理论，那就用控制风险的吧。

hhp · 发表于 2018-5-10 11:35:49

根据你的产品工艺要求，制定压缩空气质量标准，以空压系统验证和日常监测数据为依据，评估风险，目前措施能确保压缩空气质量标准可控的情况下可以不装，否则，建议安装终端除菌过滤来保障。

老道 · 发表于 2018-5-10 12:21:52

非无菌制剂装一个总过滤器就可以了，同时做好日常监测

随风漂泊 · 发表于 2018-5-11 10:22:11

非无菌制剂装一个总过滤器就可以了，同时做好日常监测

小小木 · 发表于 2018-5-21 10:49:58

haosexiaomao 发表于 2018-5-10 10:10
简单地说，你们的压缩空气管道的清洁程度与设备制气性能到底咋样，你心里不清楚吗？

你说你的终端需不需 ...

审计时发现新建药厂没有终端过滤器，并把监控周期设定为半年一次。通过风险评估来的。我感觉现在有些药厂，对于现在这种无明确的规定的事项，风险评估作为他们的护盾。但是明显是不合理的啊。

东泽620718 · 发表于 2018-8-18 16:31:36

谢谢分享

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