给大家看一下我们公司的GMP基础知识题

怒海

公用系统部分

一、空调系统

1、 压差、压差标准：

2、 计算从冻干区更衣间开始到冻干室的压差多少为合理？

3、 相对负压：

4、 B级区换气次数？C级区换气次数？  C级20-40次/小时

B级40-60次/小时

5、 A级风速范围？  0.36-0.54m/s

6、 A级菌检合格范围？  

7、 B级区菌检合格范围？

8、 C级区菌检合格范围？

9、 空调初中效过滤器压差的更换条件是什么？

10、 洁净区温湿度范围？

11、 洁净区检测仪器都有什么？分别用来检查什么指标？

12、 洁净区的标准有什么？具体指标及标准！

13、 洁净区大消的标准是什么？

14、 如何计算洁净区大消甲醛使用量？

15、

二、水系统：

1、纯化水系统：

⑴纯化水标准：

⑵101车间纯化水取样位置及检查周期：

⑶取样标准操作

⑷纯化水消毒方法

⑸纯化水RO膜处理方式

⑹纯化水活性炭的标准及处理方式：

⑺RO膜的更换周期

⑻纯化水管路最小流速多少、我司具体流量为多少（两个）：

2、注射水系统：

⑴注射用水标准：

⑵101车间注射用水用水点及取样位置；

⑶取样标准操作

⑷注射用水消毒方法及周期

⑸注射水检查周期：

⑹注射用水机使用最小蒸汽压力：

⑺注射用水管路最小流速多少、我司具体流量为多少：

纯蒸汽：

⑴纯蒸汽标准：

⑵101车间纯蒸汽使用点及取样位置：

⑶纯蒸汽使用注意事项：

⑷纯蒸汽发生器使用最小蒸汽压力：

设备部分：

1、 无菌室使用设备都有什么：

2、 设备管路钝化及后处理方式及标准：

3、 除菌滤芯使用合格标准：

工艺部分：

1、 我司现在有几个在生产的品种工艺：

2、 工艺需要掌握的主要内容：

3、 灭菌或者消毒在我司都有那些？具体标准有哪些？

4、 那些设备需要CIP或者CIP/SIP:

5、 CIP/SIP标准是多少：

验证部分：

1、 校验、验证和确认的区别是什么：

2、 那些需要验证或者确认：

3、 验证分几个部分；

4、 工艺和模拟验证如何进行；

5、 工艺验证和模拟灌装验证的前提条件都有那些？

6、 库房需要那些验证：

7、 库房冷库、阴凉库、常温库的标准：

质量控制部分：

1、 我司产品质量标准分为几种：

2、 我司仪器确认周期一般为（）年；

3、 不溶性微粒标准

4、 无菌隔离器的操作

5、 培养基的确认及使用注意事项；

6、 数据完整性是指什么？

质量保证部分：

1、 QA的任务及职责：

2、 QA所需掌握的内容：

3、 QA的几个培训教材：（已发）

4、 各种标准的意义：

5、 清场的标准：

质保体系

1、 如何建立质保体系：

2、 质保体系的定义：

3、 建立质保体系的注意事项：

怒海

没人回复我啊。

八千里河山

题目考的很全面，偏验证工程类，正常的工厂能答得上来的不超过3个人。
还有很多不涉及公司具体信息的题目都没写答案，不知道LZ能不能辛苦一下再贴一下答案。

开始你的秀

我只想问问，这是开卷考试吗？
闭卷要是能全答对，我干嘛不去考研？

liangshuang

公用系统，设备，验证三方面还能回答出来，其他的涉猎不深，唉，惭愧惭愧

勤劳的饲养员

八千里河山 发表于 2018-5-9 14:31
题目考的很全面，偏验证工程类，正常的工厂能答得上来的不超过3个人。
还有很多不涉及公司具体信息的 ...

我看了一下，基本都能答，我到底是做了什么蠢事让我这些都知道，根本不是这个专业的

八千里河山

勤劳的饲养员 发表于 2018-6-12 08:11
我看了一下，基本都能答，我到底是做了什么蠢事让我这些都知道，根本不是这个专业的

握手，同样是非专业，在非专业的情况下专业的做非专业的事。

怒海

我公司GMP应知应会基本掌握要领
公用系统部分
一、空调系统
1、压差、压差标准：
答：①洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa。
②必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应当保持适当的压差梯度。
2、计算从冻干区更衣间开始到冻干室的压差多少为合理？
答：脱外衣间5pa—更鞋间10Pa—穿无菌内衣间20Pa—穿无菌外衣间30Pa—气闸室35Pa—B级走廊40Pa—冻干室35Pa（粉尘较大，相对负压）
3、相对负压：
答：操作间相对于相邻操作间或相邻房间为负压状态，有效控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全
4、B级区换气次数？C级区换气次数？
答
        B级        C级        D级
标准        40-60次/h        20-40次/h        15次以上/h
检测频次        每季一次        每季一次        每半年一次


5、A级风速范围？
答：
        A级（含A级送风）
标准        0.36—0.54m/s
检测频次        每月一次
6、A级菌检合格范围？
答：
项目        标准单位        A级        A级送风（C级、B级背景）
                静态        动态        静态        动态
浮游菌        CFU/ M3        ＜1        ＜1        ≤1        ≤1
        纠偏限度        ----        ----        ----        ≤1
        警戒限度        ----        ----        ----        ≤1
        监测频次        每月        每批        每月        每周
        最小采样量L        1000L        1000L        1000L        1000L
沉降菌        直径90mm
动态为CFU/4小时
静态为CFU/0.5小时        ＜1        ＜1        ≤1        ≤1
        监测频次        每月        连续监测        每月        每班
        纠偏限度        ----        ----        ----        ----
        警戒限度        ----        ----        ----        ----
7、B级区菌检合格范围？
答
项目        标准单位        B级
                静态        动态
浮游菌        CFU/ M3        ≤5        ≤10
        纠偏限度        ----        ≤9
        警戒限度        ----        ≤8
        监测频次        每月        评估确定
        最小采样量L        1000L        1000L
沉降菌        直径90mm
动态为CFU/4小时
静态为CFU/0.5小时        ≤1        ≤3
        监测频次        每月        评估确定
        纠偏限度        ----        ----
        警戒限度        ----        ----
8、C级区菌检合格范围？
答：
项目        标准单位        C级
                静态        动态
浮游菌        CFU/ M3        ≤50        ≤100
        纠偏限度        ≤45        ≤90
        警戒限度        ≤40        ≤80
        监测频次        每月        评估确定
        最小采样量L        500L        500L
沉降菌        直径90mm
动态为CFU/4小时
静态为CFU/0.5小时        ≤3        ≤2
        监测频次        每月        评估确定
        纠偏限度        ----        ≤45
        警戒限度        ----        ≤40
9、空调初中效过滤器压差的更换条件是什么？
答：①初效更换周期: 应按照如下三个条件去考虑，达到一个条件后即进行更换
A、当初效清洗后达不到合格标准时应更换。
B、连续清洗三次后。
C、安装后，在同样风量下，低于安装初始压差时（出现泄漏）。
②中效更换周期: 应按照如下三个条件去考虑，达到一个条件后即进行更换，
A、当中效清洗后达不到合格标准时应更换。
B、连续清洗三次后。
C、安装后，在同样风量下，低于安装初始压差时（出现泄漏）。
10、洁净区温湿度范围？
答：一般情况下，控制要求为温度18～26℃，相对湿度45～65%。特殊情况下：个别房间应设备等原因，可以分别制定合理的控制范围。
11、洁净区检测仪器都有什么？分别用来检查什么指标？
答：①浮游菌采样器：浮游菌采样用
②尘埃粒子计数器：检测尘埃粒子
③风量罩：检测风口风量
④德尔格测试仪：检测压缩空气、氮气水分、油分指标
⑤风速仪：检测风口风速
⑥声级计：检测设备运转噪声
⑦照度计：检测房间照度
12、洁净区的标准有什么？具体指标及标准！
答：①尘埃粒子
项目        标准单位        A级        A级送风（C级、B级背景）        B级        C级
                静态        动态        静态        动态        静态        动态        静态        动态
悬浮粒子        标准
/M3        ≥0.5μm        3520        3520        3520        3520        3520        352000        352000        3520000
                纠偏限度        2820        3000        2820        3000        2810        282000        282000        2820000
                警戒限度        2460        2820        2460        2820        2460        246000        246000        2460000
                ≥5.0μm        20        20        20        20        29        2900        2900        29000
                纠偏限度        15        18        15        18        24        2320        2320        23200
                警戒限度        10        16        10        16        21        2030        2030        20300
        监测频次        每月        连续监测        每月        每周        每月        评估确定        每月        评估确定
        采样量L（每点每次）        确认时        1000以上        1000以上        1000以上        1000以上        700以上        28.3以上        28.3以上        28.3以上
                日常监测时        28.3以上/分钟        28.3以上/分钟        28.3以上/分钟        28.3以上/分钟        28.3以上/分钟        28.3以上/分钟        28.3以上/分钟        28.3以上/分钟
②自净能力：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准
③照度1.主要工作室一般照明的照度值宜为300LX辅助工作室、走廊、气闸室、人员和物料净化用室的照度值不宜低于150LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
④非单向流医药洁净室（区）的噪声级（静态）不应大于60dB（A），单向流和混合流医药洁净室（区）的噪声级（静态）不应大于65dB（A）
⑤单向流气流形式：采用适宜的水雾装置，置于距离高效过滤器下端20～30cm处产生水雾， A级洁净区的水雾应呈流线型分布，直至到操作工作界面，不应产生湍流、回流现象，测试时间在2分钟以上。
⑥浮游菌、沉降菌、压差、风速、风量见前几题答案。
13、洁净区大消的标准是什么？
答： C级\B级洁净区整体采用甲醛熏蒸消毒每2月一次。
温度35-40℃之间  湿度60%-65%
消毒结束：
洁净
级别        浮游菌m3        采样量        沉降菌CFU/0.5h        表面微生物
（Φ55mm）CFU/皿
A        <1        1000L        <1        <1
B        10        1000L        ≤1        5
C        100        500L        ≤3        25
14、如何计算洁净区大消甲醛使用量？
答：甲醛的使用量：计算洁净区待消毒区域的空间容积V（包括房间V1及风管体积V2），考虑实际与理论值之间的差异，为确保消毒的效果并缩短达到消毒浓度的时间，按15ml/m3的比例准备37%的甲醛溶液。
空调机组编号        洁净级别        V（m3）        理论甲醛量（ml）        实际用量（l）        总甲醛量（l）
K5        C级        552.72        22407.57        60        120
K6        B级        643.20        26075.68        60       
二、水系统：
1、纯化水系统：
⑴纯化水标准：
工艺介质        监控项目        警戒限        纠偏限        合格限
纯化水        电导率（25℃下）离线QC数据为准        1.7μS/cm        1.8μS/cm        2.0μS/cm（101车间）
        微生物限度（需氧菌总数）        30个/ml        40个/ml        1ml供试品中需氧菌总数不超过80cfu
        性状        --        --        无色的澄清液体，无臭
        硝酸盐        --        --        供试品颜色比标准液颜色不得更深       
        酸碱度        --        --        均未显红色和蓝色
        亚硝酸盐        --        --        供试品颜色比标准液颜色不得更深       
        氨        --        --        供试品颜色比标准液颜色不得更深       
        易氧化物        --        --        粉红色不得完全消失
        不挥发物        --        --        不得过1mg       
        重金属        --        --        乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深       
⑵101车间纯化水取样位置及检查周期：
答：①取样周期
类别        检验项目        检验依据        检验频次        监测点        检验部门
常规
监测        酸碱度：应符合规定
        2015版《中国药典》        2小时测定1次        机组进罐  贮水罐
总送水口
总回水口        制水操作人员
        电导率（25℃下）        2015版《中国药典》        连续在线监测        机组进罐
总回水口        在线监测(101车间)
全项
监测        包括理化指标和微生物的全项指标        2015版《中国药典》        每周1次        贮水罐、总送水口、总回水口、机组进罐        质量管理部QC
                        每月1次        车间各使用点轮流        质量管理部QC
②取样位置
序号        使用点编号        房间名称        安装位置
合成区使用点
1        PW-HC-01        合成大厅        三乙胺计量罐
2        PW-HC-02        合成大厅        醋酸配制罐
3        PW-HC-03        合成大厅        二氯甲烷
4        PW-HC-04        合成大厅        乙酸乙酯计量
5        PW-HC-05        合成大厅        TDA丙酮计量
6        PW-HC-06        合成大厅        TDA水解结晶罐A
7        PW-HC-07        合成大厅        TDA水解结晶罐B
8        PW-HC-08        合成大厅        氧化铝柱A
9        PW-HC-09        合成大厅        氧化铝柱B
10        PW-HC-10        合成大厅        氧化铝柱C
11        PW-HC-11        合成大厅        氧化铝柱D
12        PW-HC-12        合成大厅        氧化铝柱E
13        PW-HC-13        合成大厅        氧化铝柱F
14        PW-HC-14        合成大厅        静置养晶罐A
15        PW-HC-15        合成大厅        静置养晶罐B
16        PW-HC-16        合成大厅        氢氧化钠配制罐
17        PW-HC-17        合成大厅        噻肟盐酸配制罐
18        PW-HC-18        合成大厅        盐酸配制罐
19        PW-HC-19        合成大厅        碳酸钠配制罐
20        PW-HC-20        合成大厅        醋酸钠配制罐
21        PW-HC-21        合成大厅        脱色罐A
22        PW-HC-22        合成大厅        脱色罐B
23        PW-HC-23        合成大厅        重相罐
24        PW-HC-24        合成大厅        结晶罐A
25        PW-HC-25        合成大厅        结晶罐B
26        PW-HC-25        合成大厅        水解罐
27        PW-HC-27        合成大厅        水洗罐
28        PW-HC-28        合成大厅        预留点
29        PW-HC-29        制水间        总送水
30        PW-HC-30        制水间        总回水
31        PW-HC-31        制水间        纯化水储罐
32        PW-HC-32        制水间        进罐水
洁净区使用点
1        PW-WJ-01        制水间        纯蒸汽发生器
2        PW-WJ-02        制水间        注射水机
3        PW-WJ-03        器具清洗间1-C405        清洗槽
4        PW-WJ-04        洁具间1-C407        清洗槽
5        PW-WJ-05        结晶室1-B302        结晶罐1
6        PW-WJ-06        结晶室1-B302        结晶罐2
7        PW-WJ-07        成盐室1-C409        成盐溶解罐
8        PW-WJ-08        成盐室1-C409        酒精配置罐
9        PW-WJ-09        结晶室1-B302        三合一1
10        PW-WJ-10        结晶室1-B302        三合一2
11        PW-WJ-11        分装间1-B210        物料罐
12        PW-WJ-12        洗衣间1-C107        洗衣机
13        PW-WJ-13        粗洗间1-C111        清洗机
14        PW-WJ-14        粗洗间1-C111        清洗槽
15        PW-WJ-15        更衣室1（一般区）        洗手池
16        PW-WJ-16        更衣室2（一般区）        洗手池
17        PW-WJ-17        器具清洗间1-C014        清洗槽
18        PW-WJ-18        洁具洗1-C115        清洗槽
19        PW-WJ-19        粗洗间1-C518        清洗槽
20        PW-WJ-20        粗洗间1-C518        清洗机
21        PW-WJ-21        洁具洗1-C515        清洗槽
22        PW-WJ-22        洗衣间1-C507        洗衣间
23        PW-WJ-23        器具清洗间1-C508        清洗槽
24        PW-WJ-24        洗衣间（一般区）        洗衣间
25        PW-WJ-25        成盐室1-C512        成盐罐
26        PW-WJ-26        机械间        1号冻干机前室
27        PW-WJ-27        机械间        1号冻干机后室
28        PW-WJ-28        机械间        2号冻干机前室
29        PW-WJ-29        机械间        2号冻干机后室
30        PW-WJ-30        机械间        3号冻干机前室
31        PW-WJ-31        机械间        3号冻干机后室
32        PW-WJ-32        冷冻干燥室1-B608        粉碎机
33        PW-WJ-33        分装间1-B610        单锥处
34        PW-WJ-34        制水间        总回水1
35        PW-WJ-35        制水间        总回水2
36        PW-WJ-36        制水间        总送水
⑶取样标准操作
答：①带上取样工具到指定地点取样。
②将出水阀打开，放水1～3分钟，以排除管道内积聚的死水，并冲洗管口。（工艺用水为循环水，故只充洗取样口）
③采取水样时先将出水口用消毒酒精棉球擦拭三遍。
④用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝及灭菌瓶外壁。
⑤打开盖（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内，用水荡洗三遍，每次荡洗不少于容量的1／3。
⑥理化检验用样品放水1～2分钟后直接取样，封好瓶口。微生物、细菌内毒素检验的样品按无菌操作的基本要求进行取样，打开盖，注意瓶塞不要碰任何物品和手掌。理化检验与微生物限度检验取样量共1000ml，分两个三角瓶盛装。
⑦装水时，注意水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇，混匀水样。装好水后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上出水阀。并保证在运送过程中不受污染。
⑧填写好标签，应注明品名、取样地点、取样时间、取样人，并将签贴在瓶的外壁上。填写好取样记录。
⑨注意事项：微生物检验的水样放置不得超过2小时，在2小时之内测定电导率及微生物限度。一般理化检验从取样到检验不应超过2小时，在8小时之内，全项检测必须做，延时测定会使纯化水吸收空气中的二氧化碳，影响检验结果判定。如条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时，超过时间重新取样。
⑷纯化水消毒方法
答：巴氏消毒  80℃循环2小时。每月1次
⑸纯化水RO膜处理方式
答：开机、停机自动清洗，反洗3分钟
⑹纯化水活性炭的标准及处理方式：
答：果壳活性炭2400mm  3000kg。，根据使用要求，大约每周清洗一次，正洗10分钟，反洗30分钟。
⑺RO膜的更换周期
答：3年更换一次
⑻纯化水管路最小流速多少、我司具体流量为多少（两个）：
答①回水流速≥1.0m/s  
   ②回水流量  合成区域18.1m3/h   洁净区2.9m3/h
2、注射水系统：
⑴注射用水标准：
答：
工艺介质        监控项目        警戒限        纠偏限        合格限
注射用水        电导率（25℃下）离线QC数据为准        0.7μS/cm        0.9μS/cm        1.1μS/cm
        TOC        0.20mg/L        0.25mg/L        0.40mg/L
        微生物限度（需氧菌总数）        4个/100ml        6个/100ml        8个/100ml
        性状        --        --        无色的澄明液体，无臭       
        pH        --        --        5.0-7.0
        硝酸盐        --        --        供试品颜色比标准液颜色不得更深       
        亚硝酸盐        --        --        供试品颜色比标准液颜色不得更深       
        氨        --        --        供试品颜色比标准液颜色不得更深       
        不挥发物        --        --        不得过1mg       
        重金属        --        --        乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深       
        细菌内毒素        --        --        标准：应小于0.25EU/ml
⑵101车间注射用水用水点及取样位置；
答：
序号        使用点编号        房间名称        安装位置
冻干工段
1        WFI-01        冻干机室        3#冻干机前室
2        WFI-02        冻干机室        2#冻干机前室
3        WFI-03        冻干机室        1#冻干机前室
4        WFI-04        成盐间        壁板
5        WFI-05        消毒液配制间        配置罐口
6        WFI-06        器具清洗间        清洗槽上方
7        WFI-07        清洗灭菌间        清洗槽上方
8        WFI-08        粗洗间        清洗机上方
9        WFI-09        B级走廊        走廊壁板
10        WFI-10        分装间        单锥
11        WFI-11        冷冻干燥室        粉碎机上方
溶媒工段
12        WFI-12        器具清洗间        清洗槽上方
13        WFI-13        粗洗间        清洗机上方
14        WFI-14        清洗灭菌间        清洗槽上方
15        WFI-15        消毒液配制间        配置罐上方
16        WFI-16        B级走廊        壁板
17        WFI-17        分装间        物料罐（高位）
18        WFI-18        结晶间        三合一（1）
19        WFI-19        结晶间        三合一（2）
20        WFI-20        结晶间        结晶罐（1）
21        WFI-21        结晶间        结晶罐（2）
22        WFI-22        成盐室        成盐罐
23        WFI-23        成盐室        酒精配置罐
24        WFI-24        器具清洗间        清洗槽上方
25        WFI-25        制水间        进罐水
26        WFI-26        制水间        总送水
27        WFI-27        制水间        总回水
28        WFI-28        制水间        贮罐水
⑶取样标准操作
答：①带上取样工具到指定地点取样。
②将出水阀打开，放水1～3分钟，以排除管道内积聚的死水，并冲洗管口。（工艺用水为循环水，故只充洗取样口）
③采取水样时先将出水口用消毒酒精棉球擦拭三遍。
④用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝及灭菌瓶外壁。
⑤打开盖（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内，用水荡洗三遍，每次荡洗不少于容量的1／3。
⑥理化检验用样品放水1～2分钟后直接取样，封好瓶口。微生物、细菌内毒素检验的样品按无菌操作的基本要求进行取样，打开盖，注意瓶塞不要碰任何物品和手掌。理化检验与微生物限度检验取样量共1000ml，分两个三角瓶盛装。
⑦装水时，注意水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇，混匀水样。装好水后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上出水阀。并保证在运送过程中不受污染。
⑧填写好标签，应注明品名、取样地点、取样时间、取样人，并将签贴在瓶的外壁上。填写好取样记录。
⑨注意事项：微生物检验的水样放置不得超过2小时，在2小时之内测定电导率及微生物限度。一般理化检验从取样到检验不应超过2小时，在8小时之内，全项检测必须做，延时测定会使纯化水吸收空气中的二氧化碳，影响检验结果判定。如条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时，超过时间重新取样。
⑷注射用水消毒方法及周期
答：每月1次   过热水消毒  121℃  2小时
⑸注射水检查周期：
答：
类别        检验项目        检验依据        检验频次        监测点        检验部门
常规监测        PH值        2015版《中国药典》        2小时测定1次        机组进罐        制水操作人员
        总有机碳                在线监测        总回水口        制水操作人员
        电导率                在线监测        机组进罐        在线监测
        细菌内毒素                每天1次（生产时）        冻干生产线用水点        质量管理部QC
全项监测        包括理化指标、微生物和细菌内毒素的全项指标                每周1次        贮水罐、总送水口、总回水口        质量管理部QC
                        每周1次        车间各使用点轮流        质量管理部QC
⑹注射用水机使用最小蒸汽压力：
答：运行时0.1MPa以上   灭菌时0.3MPa以上。
⑺注射用水管路最小流速多少、我司具体流量为多少：
答：回水流速不低于1.0m/s，回水流量2.9m3/h
纯蒸汽：
⑴纯蒸汽标准：
答：冷凝水的各项指标应符合注射用水的标准。
⑵101车间纯蒸汽使用点及取样位置：
答：
序号        使用点编号        房间名称        安装位置        是否取样
1        PS-WJ-01        清洗灭菌间1-C112        湿热灭菌柜        是否口
2        PS-WJ-02        分装间1-B210        单锥        是口否
3        PS-WJ-03        灭菌间1-C118        湿热灭菌柜        是口否
4        PS-WJ-04        成盐室（甲类）1-C409        成盐罐        是口否
5        PS-WJ-05        结晶室（甲类）1-B302        结晶罐1        是口否
6        PS-WJ-06        结晶室（甲类）1-B302        结晶罐2        是口否
7        PS-WJ-07        结晶室（甲类）1-B302        粉碎机        是口否
8        PS-WJ-08        结晶室（甲类）1-B302        三合一1        是口否
9        PS-WJ-09        结晶室（甲类）1-B302        三合一2        是否口
10        PS-WJ-10        分装间1-B610        单锥        是口否
11        PS-WJ-11        清洗灭菌间1-C519        湿热灭菌柜        是口否
12        PS-WJ-12        成盐室1-C512        罐        是否口
13        PS-WJ-13        冷冻干燥室1-B608        粉碎机        是口否
14        PS-WJ-14        制水间        纯蒸汽发生器取样点        是否口
⑶纯蒸汽使用注意事项：
答：①使用前先利用疏水阀将管路内大量凝水排放干净，再开启使用阀门将蒸汽输送至使用点。
②操作蒸汽阀门使应小心谨慎，从小到大缓慢开启，根据使用压力将阀门开启到合适位置。
⑷纯蒸汽发生器使用最小蒸汽压力：
答：0.3MPa以上
设备部分：
1、无菌室使用设备都有什么：
答：①冻干洁净区：成盐罐—冻干机—磨粉机—单锥—分装系统
    ②溶媒洁净区：成盐罐—结晶罐—三合一整粒机—磨粉机—单锥（无搅拌）--分装系统
2、设备管路钝化及后处理方式及标准：
答：①钝化：
1）在进行钝化处理时，从装置中拆下可能受酸作用影响的所有元素。
2）往储罐中加入纯化水，加至储罐容量的15%
3）倒入硝酸，使浓度为20-45%（体积百分比）
4）使溶液在21℃和32℃之间循环至少30分钟
5）该过程结束后，在排放之前可采用NaOH进行中和操作。必须打开储罐排放阀和用点阀门将系统排空。
6）排除钝化处理溶液后，必须关闭阀门并往储罐中加入储罐容量的25%的纯化水进行漂洗。水应循环15分钟，之后必须再次打开阀门对该装置进行排放。
7）采用纯化水完成漂洗后，应检查是否满足验收标准。如果不满足，必须重复进行漂洗。
8）验收标准：当最终漂洗水的PH值为6.0-7.0之间时，或者流出的漂洗水的PH值与流入的漂洗水的PH值相差不超过±0.5时，则认为最终漂洗完成并通过验收。
②记录处理
1）向储罐中装纯化水，装到储罐容量的25%，并使其在整个系统中循环10分钟。
2）打开每个排放阀和用点阀门，对回路进行排放。
3）氢氧化钠溶液配制：往储罐中加入大约为储罐容量的25%的纯化水。必须向系统中加入足量的水，使泵不会未被装满。加入氢氧化钠溶液，以便达到大约为1%的浓度或清洗及生产厂的建议浓度。
4）使清洗剂溶液在环境温度下循环60分钟。
5）循环时间结束后，往储罐中加入纯化水。继续循环排放，直至各取样点PH值为6.0-7.0之间。
3、除菌滤芯使用合格标准：
答：①料液滤芯 0.2μm 起泡点≥50psi
②10inch气体过滤器、呼吸器滤芯 水侵入法≤0.75ml/min
③20inch溶媒滤芯 水侵入法≤1.50ml/min
④30inch溶媒滤芯 水侵入法≤2.3ml/min
工艺部分：
1、我司现在有几个在生产的品种工艺：
答：头孢唑林酸中间体---头孢唑林酸---头孢唑林钠
头孢噻肟酸---头孢噻肟钠
头孢替唑酸中间体---头孢替唑酸---头孢替唑钠
头孢哌酮酸中间体---头孢哌酮酸---头孢哌酮钠
2、工艺需要掌握的主要内容：
答：关键工艺参数（各步骤反应温度、反应时间）、关键工艺控制点（水分、pH、中控检测数据液相、气象指标、中间步骤控制色级浊度指标）
3、灭菌或者消毒在我司都有那些？具体标准有哪些？
答：①消毒：是指杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使之达到无害化的处理。
     1）75%乙醇消毒，直接喷洒
     2）酸性苯酚溶液的配制：1L酸性苯酚溶液与256L注射用水混合使用。 用于洁净区环境清洁
     3）碱性苯酚溶液的配制：1L碱性苯酚溶液与128L注射用水混合使用。 用于洁净区环境清洁
     4）杀孢子剂：1L杀孢子剂与50L注射用水混合使用。用于环境及设备传递至B级区消毒使用
5）3%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭用于地漏灌注。
6）紫外线照射30分钟：用于物品传递间消毒。
7）巴氏消毒：80℃循环2小时。
②灭菌：用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之达到无菌保障水平。
1）湿热灭菌  121℃  30分钟  用于无菌服、抹布、胶圈等不能干热物品的灭菌
2）干热灭菌  250℃  45分钟  用于不锈钢器具进入B级区物品的灭菌
3）除菌过滤：用于料液的最终除菌。
4）蒸汽灭菌：121℃ 30分钟 用于设备及管路的最终灭菌
5）过热水灭菌：121℃ 30分钟 用于注射用水设备灭菌
6）过氧化氢灭菌  用于冻干机灭菌操作
7）甲醛：用于洁净区环境灭菌操作
4、那些设备需要CIP或者CIP/SIP:
答：冻干：除菌过滤器、冻干机、粉体分装系统、溶媒：除菌过滤系统、结晶罐、三合一、溶媒粉体分装系统
5、CIP/SIP标准是多少：
答：①CIP标准：设备无可见残留、本批产品残留全部转移到下批不超过10ppm、pH、电导率符合冲洗水标准。
②SIP标准：C级区设备灭菌后微生物≤3cfu /100cm2
            B级区设备灭菌后微生物＜1 cfu /100cm2
验证部分：
1、校验、验证和确认的区别是什么：
答：验证，通常指的是软件，对文件，规程等进行验证；
确认，通常指的是硬件，对设备，仪器的功能进行确认
2、那些需要验证或者确认：
答：验证：工艺规程、清洗方法、灭菌效果、分析方法需要验证
    确认：设备（成盐罐、分装机、结晶罐）厂房、公用系统（纯化水、注射用水、压缩空气、氮气）需要确认。
3、验证分几个部分；
答：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认
4、工艺和模拟验证如何进行；
答：①风险评估出需要额外检测的项目及关键控制点。
②根据相应产品工艺规程制定验证方案。
③根据制定方案进行人员培训。
④按照批准的验证方案进行生产验证
⑤模拟灌装需模拟生产最长时间，并在生产最差条件下进行，并模拟一切可能发生的设备停机，空调短暂停风操作。
5、工艺验证和模拟灌装验证的前提条件都有那些？
答：①本验证小组所有成员在验证之前应接受相关的培训，如验证方案、生产工艺操作SOP、设备操作SOP、安全事项等，并有记录。
②在人员进行工艺模拟验证过程中，出遵照本方案中的内容外，还需依据相关的工艺规程、标准操作规程执行具体的操作，相关的文件目录见附件。
③所使用的仪器仪表均应在有效期内，并提供的相应的校验报告。详见附件。
④所有工艺设备 3Q 已完成。
⑤生产车间及微生物实验室的灭菌设备（干热柜、湿热柜）验证已完成。
⑥工艺用水系统、空调系统、纯蒸汽系统验证确认已完成。
⑦洁净区环境监测方法已批准。
⑧原材料及所用试剂齐全。
⑨工艺验证前模拟灌装验证已完成并经过审批。
6、库房需要那些验证：
答：温湿度分布验证。
7、库房冷库、阴凉库、常温库的标准：
答：冷库：温度2-10℃   湿度35%-75%
阴凉库：温度20℃以下     湿度35%-75%
常温库：温度30℃以下     湿度75%以下
质量控制部分：
1、我司产品质量标准分为几种：
答：①原药材、饮片；②中药制剂辅料；③合成生产用原料；④包装材料；⑤中药生产中间产品及待包装产品；⑥原料药生产中间产品及待包装产品；⑦成品；⑧工艺用水、工艺用气标准。或者：部颁标准、药典标准、内控标准、各供应商发货标准
2、我司仪器确认周期一般为（）年；
答：1年
3、不溶性微粒标准
答：头孢唑林钠: 含10μm以上微粒不得过1000粒。含25μm以上微粒不得过100粒。
头孢噻肟钠：含10μm以上微粒不得过1000粒；含25μm以上微粒不得过100粒。
头孢替唑钠：含10μm以上微粒不得过1000粒。含25μm以上微粒不得过100粒。
头孢哌酮钠: 含10μm以上微粒不得过1000粒.含25μm以上微粒不得过100粒
4、无菌隔离器的操作
答：①开机自净30分钟以上
②检查各段风速、压差是否符合要求。
③自净30分钟后在线检测尘埃粒子符合要求。
④人员通过手套箱进行操作，禁止将手直接伸进设备内部，禁止开门操作。
⑤每月对手套箱手套进行完整性检测，应符合要求。
5、培养基的确认及使用注意事项；
答：①培养基的确认：1)将培养基名称、货号、批号信息登记在实验记录上。2）观察培养基颜色是否正常。3）观察培养基外包装是否完整（封口是否有漏液现象等）。4）新购入的培养基需做培养基适用性检查，通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价判断检验用的培养基是否符合检验要求。
②注意事项：1）灭菌后的培养基如不用应及时冷却放入冰箱内保存，如需使用，冷却后放入47-50℃的恒温水浴锅中保温，水浴时间不超过4小时。2）灭菌后的培养基只可复溶一次，复溶后的培养基应尽快使用，放置时间不超过4小时，未使用完的培养基应该丢弃，不能保存下次使用，否则会影响培养基的pH值，并导致凝胶强度下降。3）培养基的用量：对于φ90的平皿浇注量在15-20ml，厚度在3-5mm之间，过薄在培养时容易使培养基失水开裂，导致微生物的停止生长甚至死亡，过厚微生物营养过剩，会引起微生物过早蔓延影响菌落计数，也不利于需氧菌生长。
6、数据完整性是指什么？
答：指数据的真实性和可靠性， 用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
质量保证部分：
1、QA的任务及职责：
答：1. 检查生产过程是否按照工艺规程、岗位SOP等 GMP要求进行规范操作。各种生产原始记录，记录是否随时按规定记录完整。
2. 负责监督检查进入生产区的人流、物流、卫生是否符合GMP规定认真执行。
3. 负责监督检查各种状态标识管理、发放、正确使用情况。
4. 参与制定和修订包装材料的内控质量标准和检验操作规程，制定《取样管理规程》。
5. 负责物料、半成品及成品的取样工作。
6. 检查各种计量器具校验合格证是否在有效期内。
7. 检查各工序是否有产品生产指令和批包装指令、中间产品审核放行单。
8. 检查各种生产用物料是否检验合格后投入生产。负责参与供应商的质量体系的审计。
9. 负责各工序中间产品在车间中控室检验，并填写中间产品检验原始记录。
10. 监督检查中间产品质量是否符合中间产品质量标准。
11. 监督物料平衡的计算和生产过程偏差的处理，检查生产完毕后的清场工作。
12．负责检查保管员对仓储物料的质量监控，保管员是否按物料管理相关规程严格进行物料管理。
13．各类产品销售后，市场对产品质量的反馈相关信息的处理。负责产品的不良反应收集和上报。
14. 完成上级安排的其他工作。
2、QA所需掌握的内容：
答：①软性特质
1、拥有好的思想， 2、谦虚的服务意识 3、良好的人际沟通技巧 4、严谨的逻辑思维能力 5、持续的自我反省 6、坚韧的毅力与决心
②硬性特质 1、软件工程体系 2、质量体系知识 3、部分项目管理与开发经验4、配置管理 5、测试知识 6、统计分析 7、良好的文采及演讲才能
3、QA的几个培训教材：（已发）
答：①优秀QA的基本要求
②质量管理
③员工思想的共同
④生产现场管理与过程控制
⑤如何做好QA
⑥现阶段QA如何进行现场监控管理
4、各种标准的意义：
答：通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的一种文件。
5、清场的标准：
答：①地面无积灰、积垢，门窗、室内照明灯、地面、操作台等各处无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品。水池、地漏应无味，目检表面清洁，无可见异物或污迹，水流通畅，消毒剂完全液封。
②使用的工具、容器清洁无异物，无上批产品的遗留物
③设备内外无上批生产遗留的药品，无油垢、污渍。
④直接接触药品的机器、设备及管道、容器每批清洗。
⑤清理物料
⑥清理文件：各个工序不应存在与清场前所生产的产品有关的任何文件，如批生产记录、批生产指令等。
⑦清理标识：在进行清场时，所有与清场前产品生产有关的状态标记(包括设备、容器具、房间等)应被更换掉。如清场前包装的某个品种的某批产品，可能现场贴有该品种相应批号产品的标签样品，则在清场时，应将这些标签取下。
⑧清场工作应有清场记录，清场记录纳入该产品的批生产记录中，及时做好清场记录。
⑨包装工序更换批号时，多余的标签及包装材料（未打批号）应如数及时退回车间，存放在专用的标签室内；对已经打印了批号的包装材料清场时要全部清理，计数后在QA监督下销毁，并详细记录。
质保体系
1、如何建立质保体系：
答：①质量方针及目标的建立；
②质量体系的建立：
③各种标准的建立{产品标准、设备厂房等的标准、各种工作标准（含SOP））}；
④培训（标准的培训、质量体系的意义、统一认识）；
⑤如何确保标准的正常运行（培训、SOP、验证及确认、监督、数据完整性）；
⑥如何规避风险；
⑦应知应会（深度及广度）；
⑧保证：组织保证、人员保证、工作保证。
⑨各级不同质量保证体系的建立。
2、质保体系的定义：
答：质量保证体系是企业内部的一种系统的技术和管理手段，是指企业为生产出符合质量标准要求的产品，满足质量监督和认证工作的要求，建立的必需的全部的有计划的系统的企业活动。它包括对外向用户提供必要保证质量的技术和管理“证据”，这种证据，虽然往往是以书面的质量保证文件形式提供的，但它是以现实的内部的质量保证活动作为坚实后盾的，即表明该产品或服务是在严格的质量管理中完成的，具有足够的管理和技术上的保证能力。
3、建立质保体系的注意事项：
答：①质量保证手段应坚持管理与技术相结合，即反复查核企业有无足够的技术保证能力和管理保证能力，两者缺一不可。
②质量保证体系不是制度化、标准化的代名词，决不应成为书面的、文件式的质量保证体系。
③质量信息管理，是使质量保证体系正常运转的动力，没有质量信息，体系就是静止的，只是形式上的体系。
④质量保证体系的深度与广度，取决于质量目标，没有适应不同质量水平的一成不变的质量保证体系。
⑤质量保证体系，主要以产品或提供的服务为对象来建立，有时也可以以工序（或过程）为对象来建立。

hy_dai@163.com

                 大赞·······················

小米莉86

感谢分享哦

jshafei

感谢分享哦

好吧那就这样吧

怒海 发表于 2018-6-25 16:56
我公司GMP应知应会基本掌握要领
公用系统部分
一、空调系统

库房一定要有湿度要求吗