设备故障怎么就不是偏差了？无语

雨花石

各位，设备故障属偏差吗？是，那偏离什么了？换个部件走了变更就可以了，还走什么偏差……我无语了，设备发生故障不需要去调查吗？不用采取措施去预防其再次发生吗？你对这个故障产生的影响进行评估了吗？你的变更评估和偏差评估的对象是一样吗？针对这样的老油条实在无语，其实他连变更都不想走，多一事不如少一事这心态。

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不是所有偏差都会启动偏差调查

石头968

你是QA，什么都想管的QA

小许同志

你是QA，不怕麻烦，什么都想管的QA。设备故障你也想管。。。。如果是紧急性的，比如物料放到设备里，然后设备坏了，这种影响产品质量的，你可以算是偏差。

普药生产

没有影响产品质量~~~这个~~~

光子

原因明确，不影响产品质量，维修过程不需要停止该批次生产。
故障报修流程也是流程，不一定非走偏差，法规和审计官也没有非走偏差的要求

我要吃苹果

看在不在生产 在生产故障了肯定是偏差，不在生产坏了 报修就行

915_雨

用的人不相管，修的人不相管，就...      你懂的。
体系没建立，干着急，没用。

zfamous

因为设备故障属于不管怎么着，都避免不了的偏差，调查啊，预防啊什么的，有用，肯定是有点用，有多大用，真的不好说。
就这么说吧，我一个QC做实验的，今天上8小时班，但是光实验量，就够我干8小时，还不算写实验记录，我配错了一个溶液，实验做出来结果不对，然后我发现了，再做了一次没问题了，你说我想再花额外的时间走偏差流程么？
如果说今天8小时上班，做实验写记录一共2小时，剩下6小时玩，聊天，学习什么的，让我从6个小时里抽一个小时出来写偏差，没问题，一会就给你。
就是这种原因，所以GMP上写的，要有充足的人员，这是第一条件，这条满足不了，肯定都是能省就省，多一事不如少一事。

yihongshao

只能说不同的角度会有不同的心态！生产系统多一事不如少一事，QA是想你最好所有事情都按法规走少给我惹麻烦！

xqliu

执行与不执行都一样，所以就没人认真执行了，这些事关键还是老板的态度。

石头968

星辰碧落 发表于 2018-4-16 09:49
那您觉得QA该处于一个什么样的角色？

控制关键，而不是所有

tiantian0430

主要看是不是正在生产中，若正在生产中，需要提偏差评估对产品的影响，若不是生产时发生的，报个维修单就可以了，但有个问题是维修后也需要评估是否按照变更处理，比如更换了不同型号的零件等。

38707441

评估是否影响产品质量，换的部件很多，没必要，

走姿派

又是一堆不懂的人在讨论。
设备故障怎么了，没影响产品质量，关你QA屁事？关偏差屁事？
下次是不是要管谁是不是迟到了？是不是要管财务有没有及时发工资了？管HR有没有及时招人了？
就是你们这堆把自己定义成锦衣卫、东厂的人把QA的名声搞砸了

石头968

星辰碧落 发表于 2018-4-16 16:42
那您认为偏差是非关键的么

话说反了，应该是关键要素的偏离，才是偏差。

xufang_wolf

走姿派 发表于 2018-4-17 09:02
又是一堆不懂的人在讨论。
设备故障怎么了，没影响产品质量，关你QA屁事？关偏差屁事？
下次是不是要管谁 ...

说的好，给你赞一个

无敌的寂寞

走姿派 发表于 2018-4-17 09:02
又是一堆不懂的人在讨论。
设备故障怎么了，没影响产品质量，关你QA屁事？关偏差屁事？
下次是不是要管谁 ...

当然要管！人是影响产品质量最重要的一环，当然要走偏差

nothing

为什么不走偏差？