生药细粉

lanzhengyu · 发表于 2018-4-12 19:24:37

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多味药材分别打粉变更为混合打粉（对应的制剂处方明确了每个药材细粉的量），请问变更工作需要做哪几方面的工作？变更后混合细粉的质量标准该怎么定？

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-12 21:57:10

本帖最后由 dcgxy1205 于 2018-4-12 21:58 编辑

1、变更为混合打粉的理由是什么？
2、质量标准怎么制定呀，没有参照物的；如果你直接鸦片或装胶囊，那就可以参照制剂标准进行；如果还要加入辅料或者浸膏、清膏之类的，那你就没法制定混粉的标准。
3、顺便说一句：变更后更不利于处方投料量控制和细粉质量内控，谁出这馊主意，纯属吃饱撑得慌。

ayldzjf · 发表于 2018-4-16 23:15:41

不主张混合打粉，但是生产中受限于现有粉碎机，不得不混合打粉，类似于乳香与没药等之类；混合粉质量标准考虑细度、微生物限度，成品中有含量测定的成分加上含量测定；至于变更工作需验证变更前后单一成分数量与各成分比例无变化，符合处方规定。

kiss7966 · 发表于 2018-4-23 11:11:58

路过，学习了！

jxnu2006 · 发表于 2018-6-18 09:48:22

如果是生产不可行，因为投料量是指细粉量，如果混一起你怎么知道各细粉量是多少？

漠漠 · 发表于 2018-6-24 09:05:30

其实很多地方企业实际上都是混合粉碎的。

jxnu2006 · 发表于 2018-6-24 21:24:30

漠漠发表于 2018-6-24 09:05
其实很多地方企业实际上都是混合粉碎的。

私下怎么做都没有问题，别被查出来就行。以前某企业干膏都是按含量投料也照样过GMP

syhorchid · 发表于 2018-6-24 23:29:51

生产工艺不得随意变更