关于灭菌耐受性试验的依据

铁梨花 · 发表于 2023-1-31 14:49:35

xiaoyuxinqiong 发表于 2022-2-18 16:14
大家对重复使用的器械的灭菌耐受性是怎么做验证的，如果要重复使用500次，难道真的重复灭菌500次吗？

您好，您问的这个问题有答案了吗？遇到同样问题

@SY · 发表于 2023-2-7 14:30:16

重复20次或者20倍的浸泡时间

霞客徐 · 发表于 2023-2-7 16:19:22

铁梨花发表于 2023-1-3 14:05
楼主，请教一下，您的问题解决了吗

您好。我们是一个第三方测试机构。
我们测试方案中的执行标准是：
医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 GB/T
19974-2018
清洗可重复使用医疗器械的过程、材料、测试方法和验收标准汇编 AAMI TIR 30-2011/R2016
验证手工清洗，低温等离子灭菌20次。

铁梨花 · 发表于 2023-2-8 15:30:39

@SY 发表于 2023-2-7 14:30
重复20次或者20倍的浸泡时间

灭菌耐受性和灭菌耐受次数一样吗

3362786612 · 发表于 2023-6-6 22:15:11

做了500次灭菌的小伙伴，真的做了吗？我们有个产品也是500次。

洪峰job · 发表于 2023-6-7 14:11:41

目前我们这边考虑是如果预期使用次数是500次，那么就要做500+的实验次数，多做几次作为冗余。但是，这个是没有相关标准依据的，如果大家有相关标准，欢迎分享。有需要讨论的，也可以加我微信（13636378290），大家共同探讨。

周不喝粥 · 发表于 2023-8-4 16:50:49

你好，我们也是做硬镜的，最近在做加速老化验证，刚刚进入医疗行业，想问问硬镜是属于有源器械还是无源器械啊，看了定义感觉很模糊

Efft · 发表于 2024-9-12 09:17:17

xiaoyuxinqiong 发表于 2022-2-18 16:14
大家对重复使用的器械的灭菌耐受性是怎么做验证的，如果要重复使用500次，难道真的重复灭菌500次吗？

您好请问灭菌耐受性您是按照重复500次做的么

xiaoyuxinqiong · 发表于 2024-9-13 09:21:09

@SY 发表于 2023-2-7 14:30
重复20次或者20倍的浸泡时间

请问你这个是内窥镜的行标吗？

ribiecj · 发表于 2024-12-10 09:29:11

xiaoyuxinqiong 发表于 2022-2-18 16:14
大家对重复使用的器械的灭菌耐受性是怎么做验证的，如果要重复使用500次，难道真的重复灭菌500次吗？

难道不用做吗？