气液相检测中对照的平行2针中有一针出现了某种问题，请问可以把有问题的舍去吗

莎瓦娜 · 发表于 2018-4-2 10:04:17

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大家好，最近处理偏差的过程中，QC给我出了这些个难题，很纠结不知道怎么处理才好。
事情是这样的，举个例子，气相或者液相测试中，试验开始要做5组标准对照试验，每组对照平行
进样2针，样品也是。仪器自动进样测试，然后全部测试完成了。在检查数据的时候发现了其中一组对照
的某一针图谱不出峰或者峰异常，不能用，其他的对照图谱均正常，包括样品的图谱。然后QC就自作聪明
把不正常的那一针不要了，舍去不参与计算。用正常的图谱来计算然后发报告。报个偏差到我这里，想把这个事了了。
我没有做个气相液相，但是，我还是感觉这个事有点问题，起码数据不是完整的。所以我想问一下大家，对这个事有什么看法，
能直接把不能用的对照去掉吗？

zj3801033 · 发表于 2018-4-2 10:08:37

不能
走OOS流程，最基本的流程是1:5；使用原先的样品。

莎瓦娜 · 发表于 2018-4-2 10:31:29

zj3801033 发表于 2018-4-2 10:08
不能
走OOS流程，最基本的流程是1:5；使用原先的样品。

流程1:5,具体是什么意思，要怎么操作

joseph666 · 发表于 2018-4-2 10:54:06

首先明确这种做法是违备数据完整性和GMP要求的
其次要按异常数据进行调查，确认根本原因后，才能有进一步如何处理

herozxq · 发表于 2018-4-2 11:03:46

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

zj3801033 · 发表于 2018-4-2 16:28:17

我们的做法，如果要推翻1个错误的数据，需要5个正确的数据来进行证明；不同人按照既定的规程进行5次操作，然后确认了前面的错误数据是由于操作等原因造成的；不管在第几遍发现问题，都会用5次结果来推翻错误的数据

zzj0623 · 发表于 2024-6-25 14:28:57

你这个情况如果没有样品可以复测，可以证明仪器，系统没有问题，且异常的样品异常的明显，就是没出峰啥的，也不会造成有掩盖不合格结果的可能，其他4组结果都很平行，且另一个结果都很好的话，可以适当的风险评估一下
一般情况允许的话，可以重做

15857667220 · 发表于 2024-6-28 15:25:55

当然不行啦

[分析仪器] 气液相检测中对照的平行2针中有一针出现了某种问题，请问可以把有问题的舍去吗

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