请教Minitab 17关于稳定期计算的相关解析

yujunaoting

论坛各位大神：
      最近在用Minitab 17分析稳定性数据，其中之一就是通过工艺验证三个批次的长期稳定性数据预测有效期。直接上图，通过某个指标（具有一定的下降趋势）分析结果如下：

    上面左图是会话框中的结果，上面右图是预测稳定期的结果图形。虽然有效期结果已经计算出来，但是却不知道怎么ICH 稳定性数据评价指南对应起来。我试着分析一下，各位大神帮忙看一下哪里错了，麻烦帮忙指正！
    分析：
1.从第一个方差分析表可以看出：“月”与“批次”的交互作用“月*批次”的检验P=0.784，>0.25，即不存在显著性差异，表明批次间具有共同的斜率（差异不显著）；
2.既然交互作用不存在，那么可以考虑去除“月*批次”来重新计算方差，即得到第二个方差分析表。观察第二个方差分析表， “批次”的检验P=0.554，>0.25，即不存在显著性差异，表明批次间具有共同的截距（差异不显著）；
3.既然三个批次间具有共同的斜率和共同的截距，依据按照ICH 稳定性数据评价指南，那么可以用这三个批次的数据合并数据来预估有效期。这也是为什么用Minitab 17最终得到一个稳定期图形的缘故；
4.接下来看“模型汇总”，R-sq=62.60%，R-sq（调整）=60.90%，说明总体数据的回归效果不是很好，按理说，R-sq（调整）越接近100%说明回归效果越好，但实际上往往很难达到，也没有一个最低的要求在这里。
5.通过会话框接下来的信息和稳定期图可以看出回归方程和最终得到的稳定期。
  
  之前还做了一个，这个是三个批次具有共同的斜率，但是具有不同的截距。依据按照ICH 稳定性数据评价指南，这三个批次的数据不能合并，但是用共同的斜率分别计算三个批次的有效期，取三者中最小的。这也是为什么通过Minitab会得到3个稳定期图的原因，三个回归方程具有共同的斜率，但是截距却不同。

yuansoul

你要问啥？

yujunaoting

yuansoul 发表于 2018-3-23 16:08
你要问啥？

这样分析对吗？方差分析结果我看着有点蒙。

kslam

yujunaoting 发表于 2018-3-23 17:18
这样分析对吗？方差分析结果我看着有点蒙。

Minitab 18 解释稳定性研究的主要结果

步骤 1：确定响应变量和项之间的关联在统计上是否显著

如果数据包括批次因子，则模型选择表将显示模型选择过程的结果。Minitab 使用选择过程中的最终模型估计保质期。

Minitab 会从包括时间、批次和“批次*时间”交互作用项的全模型开始。然后，Minitab 会将交互作用项的 P 值与在合并批次的 Alpha中指定的值（又称 α）进行比较。如果交互作用项的 P 值小于 α，则无法简化模型。最终模型将包括所有这三项。

如果交互作用项的 P 值大于或等于 α，则 Minitab 会删除该交互作用项并评估只包含时间和批次的简化模型。如果简化模型中批次的 P 值小于 α，则无法进一步简化该模型。最终模型将包括时间和批次。

如果简化模型中批次的 P 值大于或等于 α，则 Minitab 将删除批次。最终模型将只包括时间。

步骤 2：确定产品的保质期

保质期估计表显示规格限、用于计算保质期的置信水平以及保质期估计值。

如果批次因子是固定因子，并且最终模型不包括该批次因子，则所有批次的保质期都相同。否则，每个批次的保质期都不同，并且 Minitab 会显示每个批次的保质期估计值。产品的整体保质期等于各个保质期的值中的最小值。

如果批次因子是随机因子，则 Minitab 只会计算整体保质期。

步骤 3：检查项如何与响应关联

对于固定批次因子，如果时间是最终模型中的唯一一个项，则所有批次都将共享相同的截距和斜率，而且 Minitab 会显示一个回归方程。否则，Minitab 会为每个批次显示一个单独的方程。如果最终模型包括批次因子但不包括“批次*时间”交互作用项，则所有批次的截距都不同但降级速率相同。如果最终模型包括批次项和“批次*时间”交互作用项，则所有批次的截距和斜率都不同。

步骤 4：确定模型对数据的拟合优度

要确定模型与数据的拟合优度，请检查模型汇总表中的拟合优度统计量。

R-sq
R2 是由模型解释的响应中的变异百分比。 R2 值越高，模型拟合数据的优度越高。R2 始终介于 0% 和 100% 之间。

如果向模型添加其他预测变量，则 R2 会始终增加。例如，最佳的 5 预测变量模型的 R2 始终比最佳的 4 预测变量模型的高。因此，比较相同大小的模型时 R2 最有效。

R-Sq（调整）
在想要比较具有不同数量的预测变量的情况下，使用调整的 R2。如果向模型添加预测变量，即使模型没有实际改善，R2 也会始终增加。调整的 R2 值包含模型中的预测变量数，以便帮助您选择正确的模型。

比较 R2 值时，请考虑以下几点：
样本数量较小则不能提供对于响应变量和预测变量之间关系强度的精确估计。如果需要 R2 更为精确，则应当使用较大的样本（通常为 40 或更多）。

R2 只是模型拟合数据优度的一种度量。即使模型具有高 R2，您也应当检查残差图，以验证模型是否符合模型假设。

步骤 5：确定模型是否符合分析的假设条件

使用残差图可帮助您确定模型是否适用并符合分析的假设。如果不符合此假设，则模型可能无法充分拟合数据，在解释结果时应当格外小心。

注意 : 如果模型中包括随机批次因子，可以绘制边际和条件残差。边际拟合值是整个总体的拟合值。使用条件残差可以检查模型中误差项的正态性。

残差与拟合值图

使用残差与拟合值图可验证残差随机分布和具有常量方差的假设。理想情况下，点应当在 0 的两端随机分布，点中无可辨识的模式。

正态概率图

使用残差正态概率图可验证残差呈正态分布的假设。残差的正态概率图应该大致为一条直线。

yujunaoting

kslam 发表于 2018-3-24 07:28
Minitab 18 解释稳定性研究的主要结果

步骤 1：确定响应变量和项之间的关联在统计上是否显著

比较正的解释，谢谢！

单于王

膜拜！学习！

Shan20770

老师好，第五点后面那个图是怎么来的啊？

lqthjm

谢谢分享

yujunaoting

Shan20770 发表于 2018-4-12 12:00
老师好，第五点后面那个图是怎么来的啊？

这个是会话框中显示的结果啊

W虎背熊腰小蒸包

最近正在做稳定性分析，学习