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风险管理:医疗器械的使用是否依赖于基本性能怎么理解?

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药徒
发表于 2018-3-23 10:29:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,风险分析里面的特征识别,C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能,这个怎么理解?
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药徒
发表于 2018-3-23 10:41:15 | 显示全部楼层
这个要理解需要过程。这种情况最好的就是先把老祖宗(也就是英文原文)的解释看一遍:Essential performance: Performance of clinic function, other than that related to BASIC SAFETY, where loss or degradation beyond the limits specified by the manufacturer results in an unacceptable rick.


最后送上一份文献,你看后应该能稍许理解了一些。
《浅谈对IEC60601-13.1版中“Essential performance”的理解》

★(0316名词解释)浅谈对IEC60601-13.1版中“基本性能”的理解.pdf

479.9 KB, 下载次数: 997

点评

这份文献写得非常好!很实用!  发表于 2021-8-9 16:49
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药徒
发表于 2021-6-18 17:07:47 | 显示全部楼层
看文中的阐述的观点:     
    a. 基本性能 是具备临床功能的性能指标;
    b. 基本性能 不同于安全性能,安全性能是最低线;
    c.  基本性能 是引起的风险不可接受时的性能;
    d. 基本性能 通常≥安全性能。
     安全性能是强制标准要求,基本性能视产品不同,有些产品已有强制标准或推荐标准,查找标准,满足其中的性能指标
则可,可省掉一些功夫,而创新产品则需结合风险识别,确定适用的标准或超出现有标准,新增的临床指标。
感谢楼上 @992002   文章描述得很透彻
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发表于 2019-4-8 13:17:18 | 显示全部楼层
谢谢~你的祖宗
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-23 11:41:59 | 显示全部楼层
嗯,理解了,多谢!
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发表于 2018-5-28 14:04:17 | 显示全部楼层
多谢楼主分享
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发表于 2018-8-23 16:03:02 | 显示全部楼层
谢谢分享,世界更美好
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药徒
发表于 2018-8-26 20:32:59 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,学习参考了。
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发表于 2018-10-10 09:54:25 | 显示全部楼层

多谢楼主分享
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发表于 2020-3-16 12:39:45 | 显示全部楼层
多谢分享~明晰了
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发表于 2020-3-16 18:28:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,理解
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发表于 2020-3-23 16:00:24 | 显示全部楼层
谢谢,将的比较透彻!
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发表于 2020-3-24 09:29:59 | 显示全部楼层


多谢楼主分享
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药士
发表于 2020-6-5 08:51:13 | 显示全部楼层
谢谢分享,辛苦了
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发表于 2021-4-6 15:06:29 | 显示全部楼层
已下载,谢谢分享
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药徒
发表于 2021-4-6 15:52:29 | 显示全部楼层
学习了 ,基本性能可简化为 :MD基本性能= 与临床相关+不可允许风险的产品性能
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发表于 2021-4-12 11:16:27 | 显示全部楼层
多谢了,下载看看
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发表于 2021-4-16 11:55:57 | 显示全部楼层
多谢分享,已下载学习
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发表于 2021-5-27 13:49:47 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-6-18 09:59:05 | 显示全部楼层
英诺 发表于 2021-4-6 15:52
学习了 ,基本性能可简化为 :MD基本性能= 与临床相关+不可允许风险的产品性能

能不能举例说明,解答一下
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