关于项目变更

是半夏不是附子 · 发表于 2018-3-21 10:47:58

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如题。药厂A新建了一个分厂B，B的建设由A临时组织的项目管理部门负责，那么B在建设过程中出现的项目变更需要和A的变更控制文件结合在一起吗？A的变更控制文件需要做什么改变吗？

山顶洞人 · 发表于 2018-3-21 11:07:20

建设过程中的项目变更频繁而且繁琐，建议可以用该文件，但仅限于项目管理内便于追溯，别硬套全盘管理，那样得不偿失

是半夏不是附子 · 发表于 2018-3-21 11:12:55

山顶洞人发表于 2018-3-21 11:07
建设过程中的项目变更频繁而且繁琐，建议可以用该文件，但仅限于项目管理内便于追溯，别硬套全盘管理，那样 ...

需要另外给项目管理单独列一套文件吗？

zj3801033 · 发表于 2018-3-21 11:25:21

本帖最后由 zj3801033 于 2018-3-21 11:41 编辑

工程建设阶段的变更属于GEP范畴，可以在工程中保留所有变更原件（邮件往来、会议纪要等证明变更存在就可以），验收时查看相应的变更及竣工图纸，QA的变更控制文件中，可以不涵盖在内，我们公司把验证独立出来就是这么干的，DQ做完，QA不介入工程建设，在工程建设阶段的所有变更都不纳入GMP体系，由验证和工程管理工程中的各项变更，验收完成后，开始执行验证，然后QA介入，验证完成后把车间直接移交QA、生产及设备部，投入使用。

莎瓦娜 · 发表于 2018-3-21 11:36:09

不需要，单独搞

静水蓝心 · 发表于 2018-3-21 12:05:29

zj3801033 发表于 2018-3-21 11:25
工程建设阶段的变更属于GEP范畴，可以在工程中保留所有变更原件（邮件往来、会议纪要等证明变更存在就可以 ...

靠谱

cscdy · 发表于 2018-3-21 12:48:13

分公司最好还是自己重新建立文件体系吧，可以直接套模板

jronghe · 发表于 2018-3-22 11:33:30

这个要看分厂B是否与A执行同一套文件体系，如果分厂计划单独建立体系，则无需遵循A的体系；如果说没有独立体系，则必须遵循A的体系。即使遵循A体系，建设工程中的变更也要看内容，如果涉及厂房布局改变而此时已经做过DQ的，则需要按照变更程序执行；如果是工程材料或者施工方式的变更，则执行GEP的范畴。

[GEP&项目管理] 关于项目变更

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