医疗器械的质量手册究竟依据什么文件来编写？

kaley1229

最近公司在编写工厂的质量手册，那位老前辈一直跟我说编写这个只以法律法规（医疗器械生产质量管理规范）为依据，我说这个ISO13485/YY 0287就不用了吗？然后说这个只是个行业标准，没有法律效力，不能按照里面的进行编写。但是我看了好多个模板，大部分会写“依据生产质量管理规范和ISO13485/YY0287编写”。我现在已经被老前辈带到懵了。。

zxx5389236

一般来说，大家都采取 满足iso13485的大体框架和基本要求的基础上，加入生产质量管理规范。本身，生产质量管理规范跟13485也不冲突。

huanmojing

ISO13485/YY 0287的确不是强制性的，但是如果在这个行业里混，连13485都不满足，就算拿到注册证，也没几个客户会买你的东西吧？

huanmojing

现在是个医疗器械公司，都会过13485认证，你的质量手册不按13485写，以后怎么过得了认证？

hu275813246

生产质量管理规范和ISO13485/YY0287  这几个都需要

kaley1229

huanmojing 发表于 2018-3-19 17:47
ISO13485/YY 0287的确不是强制性的，但是如果在这个行业里混，连13485都不满足，就算拿到注册证，也没几个 ...

唉，主要是老前辈就不把13485看眼里，跟她这里有矛盾我都说不下去了

kaley1229

huanmojing 发表于 2018-3-19 17:48
现在是个医疗器械公司，都会过13485认证，你的质量手册不按13485写，以后怎么过得了认证？

道理我懂，就是对方老前辈怎么都说不懂

jane523017

zxx5389236 发表于 2018-3-20 09:05
一般来说，大家都采取 满足iso13485的大体框架和基本要求的基础上，加入生产质量管理规范。本身，生产质量 ...

同意

小米的窝窝

国家药监总局2014年第64号令《医疗器械生产质量管理规范》是准入门槛，产品注册、生产许可均是以此为基础的，所以是《质量手册》编写的核心依据。
YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系  要求》均为已转化的推荐标准，建议编写《质量手册》过程中参考相关内容。这是认证时的准入门槛，用于提高产品在市场的竞争力。
当然还有根据贵公司产品类型可以参考《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》等其他行业标准作为编写依据。

libin2018

上面蒲友也说了YY/T0287和规范不冲突的，个人觉得YY/T0287是大的框架正对应手册，规范是具体的执行对应程序文件。

zcl821017

zxx5389236 发表于 2018-3-20 09:05
一般来说，大家都采取 满足iso13485的大体框架和基本要求的基础上，加入生产质量管理规范。本身，生产质量 ...

是这样的，规范更适用于监管

及时

YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》这就是法规呀，和iso13485不矛盾啊