中药提取物

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各位老师好：请教中药颗粒剂生产，中药提取物是作为原料药管理还是中间产品管理，其中提取过筛的粗粉是否可以加入到以后的批次中并作为原料药的形式管理？如果回收批次的生产日期如何界定？感谢各位老师的指导

大草原制药人

1、个人理解，中药提取物可以做为原料药来管理；2、同一工艺的提取物粗品，且经过工艺验证是可以做为原料药形式加入后续的原料中的。3、回收批次确定按你的批号管理规程确定。

山顶洞人

回收？你开玩笑呢？其它随便！

罗浮散人

GMP规定，自己看
第一百三十三条  产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十五条  对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
（十八）回收

在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。


回收的头尾粉一般都是当月使用，不要夸月。因为涉及到生产日期与保质期，稳定性考察等

xqliu

一般都要看注册工艺而定，多数工艺都是从药材提取开始连续的，提取物都是按中间体来管理的。