仪器内部校验

好好先生123 · 发表于 2018-3-16 10:50:08

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请问大家，旋光仪、水分滴定仪、熔点仪之类的非精密仪器化验室还需要自己做内部校验码？我们负责人的观点就是这些仪器只每年做一次第三方，自己内部不用做！可是我觉得第三方做出来的东西通常都是不靠谱的，大大小小几十台仪器他们不到半天就搞定了！现在的检查官是不是更看重的是企业自己内部的校验而不是第三方的？求大神指教

herozxq · 发表于 2018-3-16 10:51:10

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

大草原制药人 · 发表于 2018-3-16 11:55:05

一般国际GMP要求二到三级；两级是技术监督局外，还有企业；三级是；仪器厂家验证、技术监督局，还有企业自己。

狂公子 · 发表于 2018-3-16 12:33:47

公司配备有资质的校验人员，要有校验记录，检察官是认可的

hongwei2000 · 发表于 2018-3-16 13:35:47

严格意义上说
第三方是可以接受的
前提是你们要有文件规定的
方案报告你们是要审批的
人员是要经过培训的
标准器是要检定/校准合格的（在范围内）
原始记录你们是要保存的（可以是复印件）
这些如果能够做到
确认就OK了
一般厂家或专业的第三方这些应该都可以做得到
只有官方（计量院）是做不到的

唐延进 · 发表于 2018-3-16 16:40:01

关于内校只要你有相关的资质能力和管理体系及软硬件设施是可以的

BOBO1899 · 发表于 2018-3-16 17:19:38

原则上第三方或内部都可以做，但大部分公司基本上都是找第三方做，省事。自己做要建立相关的文件、记录，要有资质的人员。至于你说的第三方不靠谱，那就在于你们自己的评估与选择，当作供应商来管理。我们以前还要去审计的。

好好先生123 · 发表于 2018-3-30 09:01:17

BOBO1899 发表于 2018-3-16 17:19
原则上第三方或内部都可以做，但大部分公司基本上都是找第三方做，省事。自己做要建立相关的文件、记录，要 ...

请问你们之前找的是哪个机构来做的？

好好先生123 · 发表于 2018-3-30 09:02:47

hongwei2000 发表于 2018-3-16 13:35
严格意义上说
第三方是可以接受的
前提是你们要有文件规定的

能向我们推荐个专业的第三方吗？谢谢

hongwei2000 · 发表于 2018-3-30 09:06:56

好好先生123 发表于 2018-3-30 09:02
能向我们推荐个专业的第三方吗？谢谢

实际上第三方很难找
多数都是找生产商或代理商
更实际的做法
我们之前都是买/去别人那借/租标准器
写方案再自己做

BOBO1899 · 发表于 2018-4-2 09:28:10

好好先生123 发表于 2018-3-30 09:01
请问你们之前找的是哪个机构来做的？

好多啊，深圳计量院等

jxrjw · 发表于 2018-4-13 09:52:46

第三方!!!!

帝恩检测褚玉健 · 发表于 2018-4-13 12:12:29

企业内校一般是建立在企业建标的情况下，内校才被审查认可，没有建标的话，只能是国家计量机构或者是第三方机构

帝恩检测褚玉健 · 发表于 2018-4-13 12:13:53

第三方机构做的校准只是常规测几个点，而不是全部，全部的话那就是做验证了

好好先生123 · 发表于 2018-4-15 09:12:03

帝恩检测褚玉健发表于 2018-4-13 12:12
企业内校一般是建立在企业建标的情况下，内校才被审查认可，没有建标的话，只能是国家计量机构或者是第三方 ...

有自己的内校SOP可行？

帝恩检测褚玉健 · 发表于 2018-4-16 13:59:55

不可以的，说句实话，上级来审查，一是查看你们自己的内校记录，二是查下你们的计量证书，法定机构一般出具的是检定证书，第三方出具的是校准证书。

诗的远方 · 发表于 2018-4-16 14:03:26

这是个真实问题，第三方不管多少仪器，几乎一天内搞定。如果能花钱当然第三方方便点，就为了一个校准证，内较工作量太大了

好好先生123 · 发表于 2018-4-16 16:58:26

诗的远方发表于 2018-4-16 14:03
这是个真实问题，第三方不管多少仪器，几乎一天内搞定。如果能花钱当然第三方方便点，就为了一个校准证，内 ...

关键是自己花钱买的这样的第三方做出来的东西目前国内检察官还不一定认可。。。国外检察官肯定是不认可的

fanfan2014 · 发表于 2018-4-16 17:23:52

哪些仪器可以内部校准呢？

诗的远方 · 发表于 2018-4-16 17:31:22

好好先生123 发表于 2018-4-16 16:58
关键是自己花钱买的这样的第三方做出来的东西目前国内检察官还不一定认可。。。国外检察官肯定是不认可 ...

只要是有资质并通过认证的第三方，国内检查员会认可

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