2018药物警戒体系的建立与实施及不良反应法规剖析解读 高级培训班

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国际制药项目管理协会（IPPM)

2018培字第018号

                                                                                                                                       

             2018药物警戒体系的建立与实施及不良反应法规剖析解读

    高级培训班

尊敬的同仁们：

    为进一步完善药品不良反应监测制度，履行药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）不良反应报告主体责任，CFDA于2017年12月28日发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》，并于2018年7月1日起正式生效。其公告明确规定，持有人逾期未建立药物警戒体系，没有建立相应机构，未制订药物警戒体系文件的，未履行直接报告不良反应责任的，将受到相应法律的严厉处罚。

    为帮助广大药品上市许可持有人，科学高效的建立药物警戒管理体系，深刻学习药品不良反应上报工作的法律法规与主体责任，并预先掌握在此大环境下所面临的问题及挑战，最大限度地保障人民群众用药安全。为此，我单位定于2018年4月 13至15日在杭州市举办“2018药物警戒体系的建立与实施及不良反应法规剖析解读高级培训班”，此次培训将邀请业内多名权威专家，进行现场专题剖析讲解、实际案例共享，并深度解读国际ADR监测与报告法规为广大企业做以启示借鉴。特此热诚欢迎各有关单位参加交流学习，有关培训事项通知如下；

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：上海微谱技术生物医药事业部    天津冠勤医药科技有限公司

         蒲公英、药搭TM文档管理系统

一、时间地点：

   培训时间：2018年4月13-15日（培训两天、13日全天报到）

   培训地点：杭州市（详细地点、报名后再行通知）

二、培训对象：

   各药品研发机构、生产企业产品安全事务负责人与质量负责人、企业负责人、法规负责人；各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员；各级ADR监测机构及药品监管机构的相关人员等。

三、培训日程安排     地点：杭州市

  第一天  4月14日 周六  上午  9:00-12:00

   

   1、我国药品不良反应监测现状与发展趋势

   2、药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）解读

   3、药品不良反应监测及安全性评价

   4、药品不良反应事件报告程序与注意事项

    4.1 事件报告的原则           

    4.2 事件报告的程序、时限  

    4.3 事件报告表正确填写要求   

    4.4 关联性评价

    4.5 注意事项与问题分析

  主讲人：周博士  CFDA新药审评专家、国家药典委员会委员、IPPM客座专家

   周六 下午  14:00-17:00

   1、美国ADR的监测与报告现状与特点

   2、欧盟ADR的监测与报告现状与特点

   3、美国与欧盟ADR监测与报告法规

   4、美国与欧盟ADR监测与报告法规与我国ADR监测与报告对比与启示

   5、案例分析、互动答疑

  主讲人：梁博士  中国药科大学-教授、国内外药品注册研究培训中心-主任

  第二天  4月15日  周日  上午 9:00-12:00   下午  14:00-17:00

   1、目前我国药品生产企业开展药物警戒工作的状况与问题分析

   2、按现行的法律法规制度下，药品上市许可持有人所承担的责任研究

   3、以企业为主体的药品不良反应的上报工作所面临的问题与挑战

   4、国家药品不良反应监测中心每月反馈数据的归整、分析以及风险分析报告

   5、PSUR的撰写要求与现存问题分析指导

   6、中国医院药物警戒系统（ＣＨＰＳ）的建立与发展

    6.1 背景及必要性

    6.2 CHPS v1.0及CHPS v2.0 的建立

    6.3 CHPSv2.0推广应用模式   

   7、药品生产企业药物警戒系统与上市后研究技术平台的建立及实施操作

    7.1 药物警戒管理体系对药品生产企业的必要性介绍

    7.2 药物警戒管理体系的建立及完善   （组织架构 、人员管理、安全信息数据库考量、程序文件建立、评价和控制）

    7.3 药物警戒管理体系的建立实践与问题分析指导

    7.4 药品上市后研究技术平台的建立与完善（建设背景、目标与内容、实施与操作）

   8、实际案例分析

    8.1 利用药物警戒平台对注射剂生产线风险预警的分析

    8.2 利用药物警戒平台开展药品上市后研究

   9、现场讨论、互动答疑

  主讲人：邓博士  广东省药品不良反应监测中心资深专家、中山大学客座教授

四、培训形式

  1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

  2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

  3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

五、培训费用：

  1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

  2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

六、培训报名：

  乔老师：手机13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

  电话/传真：010-51713248     

  报名邮箱：530443953@qq.com

  报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，本次培训特限制参加名额100人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。

                                                                                    

附件：报名回执表

                  

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