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FDA表示将改变各类指南类文件的撰写文风
2017年11月14日，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock在接受采访中表示，FDA将会进行指南类文件的文风改革，尤其是对以疾病为中心的药品研发指南强调简明扼要。在Prevision Policy（法规政策-刊物名称）和Friends of Cancer Research（刊物名称）联合举办的生物制药大会上，Woodcock也介绍了FDA的指南性文件文风改革方向——开门见山、言简意赅。
根据Woodcock的介绍，FDA将大幅缩短指南文件篇幅，用简洁明了表达方式-要点式指南直陈关键性问题，开门见山地向申办人、利益攸关者和广大公众传达监管理念与要求。指南性文件文风改革是FDA重组后的新药办公室（OND）研究工作的重点之一。与此同时，FDA还在考虑创建一个独立的可实现共享的OND审评备忘录，使信息查询更加便捷。Woodcock表示，指南文风变革很难做到立杆见影，目前正处于过渡衔接阶段，之前已经起草制定的或拟发布的指南可能不会达到现定的简明扼要、要点突出的标准，但在未来几个月里陆续发布的新指南性文件必须体现新文风。
指南性文件的文风变革是基于“简洁明确”这一理念，然而在某些情况下“简洁”是否会引发理解上的混淆，能否为申请人提供明确的信息或指导有待进一步验证。对此，Woodcock提出一个方法，即申请人若对指南有疑问可以询问相关审评部门。但这会带来新的问题，即指南性文件的文风简练了，但申办人、利益攸关者和广大公众与FDA工作人员进行面对面会议或电话会议的需求会增加，而安排和准备此类会议或咨询以及会后工作需要耗费大量的人力和物力。多年前FDA也曾倡导简化药品标签，事隔多年后指南文风简化变革能否能够达到如期的效果，可能需要拭目以待。
（来源：'Just Say It!' – New Streamlined Guidance Format Coming, FDA's Woodcock Says - Pink Sheet）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第6期（总第9期），2017，P6
http://www.cfdi.org.cn/resource/news/10033.html
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发表于 2018-3-13 11:59:04
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