探讨药物警戒工作中药品风险信号评估分级

杨公子

我认为应该有一个比较公认、合理的评判标准，在收集到ADR之后，每一例都先进行关联性、严重性、可预测性、可预防性的评估，然后根据这几项有一个得分，得到一个风险信号的分级，之后再通过累积数据来对这个风险信号做评估和分级，确定需要采取的措施，而不是简单估算发生率。但是一直没有找到这样的参考资料，不知道各位同仁有没有看到过的可以交流一下吗~

北重楼

这个是哪份指南文件有规定呀

Jacob1188

怎么感觉跟风险评估似得，坐等

好样的的

杨公子

北重楼 发表于 2018-3-6 12:32
这个是哪份指南文件有规定呀

我目前看到的指南和法规没有细说如何做，只是说应该对ADR等信息进行分析评价，主动识别药品潜在风险。但是我觉得光看发生率不太科学，不知道是不是有相应的方法我没有找到~

杨公子

Jacob1188 发表于 2018-3-6 13:03
怎么感觉跟风险评估似得，坐等

就是药品的风险评估，好想找到一个详细的指导方法

Jacob1188

杨公子 发表于 2018-3-7 11:46
就是药品的风险评估，好想找到一个详细的指导方法

看看ICH有么有这方面的指导

杨公子

Jacob1188 发表于 2018-3-7 14:35
看看ICH有么有这方面的指导

好的，最近在看了，希望能找到。也希望有同行找到了给分享一下

Jacob1188

杨公子 发表于 2018-3-7 15:25
好的，最近在看了，希望能找到。也希望有同行找到了给分享一下

我貌似看到过，不过都很简略的写了，没有你想的那样子，全部总结的非常到位。得自己费脑子整理出来好难的哦

杨公子

Jacob1188 发表于 2018-3-7 15:35
我貌似看到过，不过都很简略的写了，没有你想的那样子，全部总结的非常到位。得自己费脑子整理出来好难的 ...

是啊，又难，又不知道自己总结的可不可以用

Jacob1188

杨公子 发表于 2018-3-8 10:10
是啊，又难，又不知道自己总结的可不可以用

这样，你可以自己先写出个草案出来，分发下去，开个风险评估会讨论集中意见汇总。一定根据公司的实际产品进行有效讨论

杨公子

Jacob1188 发表于 2018-3-8 10:44
这样，你可以自己先写出个草案出来，分发下去，开个风险评估会讨论集中意见汇总。一定根据公司的实际产品 ...

嗯呢，目前正在草拟~谢谢您！

wr20025566

要对产品风险等级做评估，我2017年的创新项目就是“产品临床用药安全风险评估”。

杨公子

wr20025566 发表于 2018-7-31 09:02
要对产品风险等级做评估，我2017年的创新项目就是“产品临床用药安全风险评估”。

哇，好赞，求赐教！请问能分享一点有借鉴意义的参考资料吗