偏差的结束与CAPA的结束

ailsahu · 发表于 2012-7-23 13:54:22

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最近在写偏差处理程序，遇到一个问题，偏差和CAPA的关系，到底是联系在一起的，还是分离的？
比如，如果一个偏差影响不大，不用启动CAPA的话，那么要到什么程度这个偏差算处理结束呢？是不是每个偏差，都需要制定纠正和预防措施呢？

问题比较绕，请教一下大家~非常感谢！！

赞恩 · 发表于 2012-7-23 14:14:26

我觉得偏差和CAPA在流程上就应该独立，有些偏差可能只是发生了，不一定非要整改。这个时候直接关闭偏差即可。如果需要整改，那么偏差输入CAPA，接下来执行CAPA的过程，直到关闭。你的偏差表格可以增加一栏，是否需要输入至CAPA程序。

abc678 · 发表于 2012-7-23 14:18:32

赞恩发表于 2012-7-23 14:14
我觉得偏差和CAPA在流程上就应该独立，有些偏差可能只是发生了，不一定非要整改。这个时候直接关闭偏差即可 ...

不是每个偏差都需要预防的不是只有偏差才能引起CAPA，不合格也可以

华佗 · 发表于 2012-7-23 14:20:21

知识在不断学习中提高的，其实CAPA只是偏差处理程序中的一个方法，应用与偏差处理之中。任何偏差都要制定一个纠正和预防措施，就像核查时的整改报告一样，最后要求的也是分析原因之后要有个采取整改措施和预防措施！呵呵，我是这么理解的，供参考，顺便贡献两个资料，可以供大家学习一下！CAPA程序和相关表格！

赞恩 · 发表于 2012-7-23 14:24:44

binlu521 发表于 2012-7-23 14:20
知识在不断学习中提高的，其实CAPA只是偏差处理程序中的一个方法，应用与偏差处理之中。任何偏差都要制定一 ...

“任何偏差都要制定一个纠正和预防措施，”这句话不合理吧。

华佗 · 发表于 2012-7-23 14:28:01

赞恩发表于 2012-7-23 14:24
“任何偏差都要制定一个纠正和预防措施，”这句话不合理吧。

不合理之处呢？

质量100分 · 发表于 2012-7-23 14:30:45

偏差并不一定都要CAPA的，更重要的是CAPA不只来源于偏差这两项工作应该独立，但是在偏差中记录是否有CAPA，如果是，就还要记录编号

355184470 · 发表于 2012-7-23 14:34:18

我也这么认为的，有的偏差不需要采取CAPA，CAPA应该游离在偏差外面。比如我做了年度产品质量回顾后，需要对部分设备进行再验证，弄个CAPA来跟踪一下，这样比较好的。

赞恩 · 发表于 2012-7-23 14:37:36

binlu521 发表于 2012-7-23 14:28
不合理之处呢？

恕我不会举例子，听听别人的看法吧。

华佗 · 发表于 2012-7-23 14:46:20

本帖最后由 binlu521 于 2012-7-23 14:46 编辑

355184470 发表于 2012-7-23 14:34
我也这么认为的，有的偏差不需要采取CAPA，CAPA应该游离在偏差外面。比如我做了年度产品质量回顾后，需要对 ...

CAPA跟偏差的确是游离在偏差之外的，不局限与偏差，就像风险评估一样，他们某一层面上应用很相似！

ailsahu · 发表于 2012-7-23 15:03:36

谢谢大家~~
就是说，如果不需要引入CAPA程序的偏差，只需要找出原因，采取整改措施（如果需要的话），就可以关闭了。

中华骏捷 · 发表于 2012-7-23 15:11:09

偏差只是需要CAPA的一类。

玻璃杯 · 发表于 2012-7-23 15:44:33

找不出根本原因的偏差才没有CAPA
如果这样，偏差无法关闭的

玻璃杯 · 发表于 2012-7-23 15:45:29

感谢华佗的附件，学习下

xiaopingping · 发表于 2012-7-31 08:53:00

个人观点：
1、分开管理。
2、找出原因，完成受影响物料或产品的处理，批准人批准后即可关闭偏差；可规定重大偏差必须制定CAPA，其他等级的偏差则不强制规定必须有CAPA。
当然，得看你公司的想法。

小米0 · 发表于 2012-7-31 09:01:01

同楼上意见，呵呵~

leejam33 · 发表于 2013-4-9 08:44:21

顶一下，想有思路清晰的来重新诠释一下。在工作中就是碰到CAPA系统和偏差系统的扯不清理还乱的情况。

weishenghao · 发表于 2013-4-9 08:49:45

华佗发表于 2012-7-23 14:28
不合理之处呢？

CAPA还包括自检、召回、投诉等，像微小偏差就没有必要进入CAPA了，

lgang04 · 发表于 2013-4-9 08:51:35

偏差好难了！

xiaolong526 · 发表于 2013-4-19 08:46:28

我们是微小偏差直接纠正，确认就关闭，然后重大和中等走CAPA，调差根本原因，制定纠正预防措施直至关闭。

[变更管理] 偏差的结束与CAPA的结束