解读GMP104条：关于供应商以及采购规定

tcme · 发表于 2011-10-30 08:25:25

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GMP第104条：物料供应商的确定以及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
这一条是在98版GMP第41条基础上修改的。原41条规定：药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
而在ICH-Q7关于此条是这样规定的：应当从质量部门所批准的一个或多个供应企业，依据已经批准的规格标准进行采购。
由以上对比我们可以看出，对于供应商的变更管理以及质量评估进行了重点强调，并参考ICHQ7共同增加强调了必须由质量管理部门进行批准方可实施，也强调了质量管理部门在供应商以及采购管理过程的重要地位。

南席 · 发表于 2011-10-30 08:39:41

中药材要注意产地

了了. · 发表于 2011-10-30 08:40:12

传说中的沙发。

了了. · 发表于 2011-10-30 08:40:21

在新版GMP质量负责人的职责里，其中有一条是批准供应商。
而在广东质量受权人管理办法里面，规定质量受权人对供应商行使否决权。
由于广东质量受权人管理办法规定的决定权和否决权，与新版GMP质量负责人的职责是重复的，也就是说在广东，质量受权人得兼质量负责人才能既符合新版GMP，又符合广东质量受权人管理办法。

所以绕来绕去，还得是质量受权人来批准供应商。
呵呵，这是我对供应商批准的解读。

kiim · 发表于 2011-10-30 08:44:14

lovelab 发表于 2011-10-30 08:40
在新版GMP质量负责人的职责里，其中有一条是批准供应商。
而在广东质量受权人管理办法里面，规定质量受权人 ...

说得好，广东好像是新版GMP质量受权人试点城市，而且做的最好的啦

了了. · 发表于 2011-10-30 08:49:59

kiim 发表于 2011-10-30 08:44
说得好，广东好像是新版GMP质量受权人试点城市，而且做的最好的啦

在广东，做质量受权人是最累的。
我近期编写质量受权人的岗位职责，足足有30多条的职责！
条条责任都不轻啊~~~

了了. · 发表于 2011-10-31 10:52:15

lovelab 发表于 2011-10-30 08:49
在广东，做质量受权人是最累的。
我近期编写质量受权人的岗位职责，足足有30多条的职责！
条条责任都不 ...

新版GMP、受权人管理办法都有明示的。

怀谷 · 发表于 2011-11-1 10:47:06

提醒一点：对于需要监管部门批准变更的物料，要首先取得批复。后履行相关的质量管理部门的评估、确认、批准。

大呆子 · 发表于 2011-11-1 10:53:13

应对物料、供应商进行分级管理

realgar · 发表于 2011-11-1 11:10:57

质量负责人要对供应商要验厂啦！我们就接受过多次检验。
原料的质量不是采购一方面的事。中药的实际需求又多，标准的确定，检验，质量授权人把关的重要性体现出来了。
中药原料作为农产品管理，产地采购，质量负责人怎么确定呢？

善变的云 · 发表于 2012-3-1 18:56:13

对原药材供应商的审核，涉及GAP企业，经营企业，还有个体户，还有个体种植（养殖）户，还有地产收购等，其审核内容应该怎样确定？有没有哪位有现成的模版，请赐教，在此先行谢过。

tcme · 发表于 2012-3-3 00:06:55

善变的云发表于 2012-3-1 18:56
对原药材供应商的审核，涉及GAP企业，经营企业，还有个体户，还有个体种植（养殖）户，还有地产收购等，其审 ...

对于GAP企业，别管真的GAP还是假的GAP，都有点儿可审核的内容，对于个体以及产地收购，以目前的现状，很难做什么审计，因为是农户市场，至于模板，回来找找，找到了论坛共享一下

善变的云 · 发表于 2012-3-5 11:13:53

是的确实是这种情况，若能找到了论坛共享一下，真是太感谢啦。

tcme · 发表于 2012-3-5 12:36:45

善变的云发表于 2012-3-5 11:13
是的确实是这种情况，若能找到了论坛共享一下，真是太感谢啦。

好的，一定尽力而为

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