解读GMP103条：关于物料的解释和管理

tcme

    新版GMP103条规定：应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，以做到四防，物料和产品的处理应当按照SOP或者工艺规程执行，并有记录。
    本条是在98版GMP第38条基础上修改的，原GMP38条：药品生产所用物料的购入、储存、发放使用等应制定管理制度。新版的制定参照了ICH-Q7以及欧盟GMP的相关规定。
    在ICH-Q7中，关于物料的解释：物料是对所用原料（起始物料、试剂、溶剂）、工艺助剂、中间体、原料药，以及包装和标签材料的总称。
   欧盟GMP规定：所有物料及产品的处理，如收料、代验、取样、贮存、贴签标示、配料、生产、包装及发运应当按照书面规程执行，并有记录。
   通过以上对比我们不难看出，新版GMP103条对物料的规定比较98版GMP一个明显的变化，第一强调了物料从接收到发运的全过程管理，并增加了对过程记录以及SOP执行的要求，更好的体现物料的可追溯性。
   欢迎参与讨论~~

了了.

沙发。
的确，这一条将整个GMP对物料系系进行了原则性规定。
并且将销售改为发运，一大特点。
是不是要以这么理解了，GMP对药品一产企业而言，可以不包括销售管理了？
原销售记录了改为发运记录。
呵呵~

admin

不错不错，这个版块很有必要继续下去，需要坚持

zhych007

单独理解发运的话，是不是本公司（不同厂区）内部，也要做好管理？

怀谷

lovelab先生画龙点睛地指出了新版GMP的特点：强调“发运”，弱化“销售”。原98版GMP有单独销售管理一章。发运的职能可以划归物流（仓储）管理，也可以由销售继续管理。但从“顺应性”角度看，物流管理更为方便些。至于销售，应该理解为“质量管理体系”的一个组成部分。可以参照GSP的相关章节，必要的销售管理规程还是应该有的。请朋友参考指正。

jianai70

关于“发运”：
1.发运的概念比销售的概念包含的意义更广泛，发运包含了市场流通中的销售、集团内部子公司、分公司间的“产品流通”的记录即质量可控性，其目的只有一个“物料的可追溯性”达到“产品质量可控性”。
2.在GMP中发运的职能：不言而喻是生产企业中管理“物流”部门的职能。其职能与“销售企业”做好衔接，记录不能留空白。其实GMP里已经规定了详细的记录项目。

tcme

jianai70 发表于 2011-10-31 08:47
关于“发运”：
1.发运的概念比销售的概念包含的意义更广泛，发运包含了市场流通中的销售、集团内部子公司 ...

非常感谢，欢迎后续继续关注解读新版GMP版块，一起参与条款的解读

怀谷

98版GMP的销售管理下包含“发运”的职能，新版GMP强调“发运”，目的是确保“物料的可追溯性”达到“产品质量可控性”。但不能因此认为：发运的概念比销售的概念包含的意义更广泛。应该理解为:花开两朵，各表一枝。起码，侧重点不一样。

tcme

怀谷 发表于 2011-10-31 09:07
98版GMP的销售管理下包含“发运”的职能，新版GMP强调“发运”，目的是确保“物料的可追溯性”达到“产品质 ...

一语中的~~

了了.

我觉得这种改变很好，适应了不同类型的企业。
有些集团公司，下面一个生产企业，一个销售企业。
生产企业只管生产，销售只管销售，这样，生产企业，采用“发运”的概念即可，我认为可以不包括销售管理的内容。
如果企业又生产又自己销售，那企业内部GMP还是要有对销售进行管理。

怀谷

暂赞同ovelab先生的理念！

gmpgz

强调“发运”，是强调了责任。销售可以从货离仓库结束，但发运必须对货物的物流进行管理。

tcme

gmpgz 发表于 2012-2-1 15:35
强调“发运”，是强调了责任。销售可以从货离仓库结束，但发运必须对货物的物流进行管理。

您的图标非常漂亮，呵呵，感谢您的观点

鑫吉口

非生产物料发放(需批准放行）流程如何执行

tcme

鑫吉口 发表于 2012-9-4 09:03
非生产物料发放(需批准放行）流程如何执行

既然您都说要批准放行了，那就批准放行的流程啊，设计一个放行表单以及放行确认项目就行啦

鑫吉口

发运必须对货物的物流进行管理  现在中国物流大部分是搬家公司  野蛮装卸  温湿度 无法得到保证 如何管理呀 做的好的只有生物制剂 勉强过关

宇豪

tcme 发表于 2011-10-31 08:55
非常感谢，欢迎后续继续关注解读新版GMP版块，一起参与条款的解读

这个解读够精辟，强化物流与销售中的环节控制，这块的（物料可追溯性）不可忽视！

yzwwrtel

高人啊，真是好东西啊！！












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