2010版中国GMP与2018年兽药GMP征集稿对比

bootymusic09

大家都说兽药2018GMP征集稿和人药2010版GMP一模一样，事实证明还是有所差别的。网络问题，上传不了附件和图片，所以详情请下载查阅。只是简单对比，欢迎大家补充！百度云盘提取：https://pan.baidu.com/s/1qZcxunM

2010版中国GMP与2018年兽药GMP征集稿对比

序号	简要	2010版中国GMP	2018年兽药GMP征集稿	备注
综述
1	文件	1个为正文，12个附录，分别为：    file:///C:/Users/LVSONG~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.png	1个为正文，8个附录，分别为：    01-《兽药生产质量管理规范》（修订稿）；（委托方面无详细要求，其他基本异同）    02-附录1 无菌兽药；（除A级流速及悬浮粒子有所差别，其他与人药GMP基本异同）    03-附录2 非无菌兽药；（兽药对非无菌兽药单独做出详细规定）    04-附录3 兽用生物制品；（与人药GMP差异较大）    05-附录4 原料药；（与人药GMP有所差异）    06-附录5 中药制剂；（与人药GMP有所差异）    07-附录6 计算机化系统；（与人药GMP基本异同）    08-附录7 确认与验证；（与人药GMP基本异同）    09-附录8 兽药包装材料；（兽药对包装材料单独做出详细规定）	附录有所差异
正文

欢迎大家交流

beiwei5du

我个人觉得兽药GMP还有很多可以优化的:
总则：
1、委托，外包这种理应被允许，为什么兽药就忌讳这一点，兽药其实也可以开展相应的上市许可持有人制度啊？？@盐不油中 @意林枫 @快活王
2、“第二百二十三条（一）企业应当确保兽药按照质量标准进行全项检验；”本身有问题。“注册批准标准”和“质量标准”是不同的；
3、“（四）所有重大偏差及变更相关的调查、所采取的纠正措施和预防措施的有效性；”，组词不对，变更是调查的吗？？变更能CAPA？？？
4、第二百五十七条 回顾分析中要求“七）当年执行法规自查情况； ”，简直就是逼良为娼；其中的“验证评估概述；”指代不清，“（九）对该产品该年度质量评估和总结。”是回顾的结构形式，而不是回顾的内同 ，我觉得这个最好按照人药药GMP第二百六十六条就算了（最多把最后一个委托删除），比如难道其兽药上市后难道不做“（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况”这些工作，比如新药监测？？？

岁寒三友

这个挺不错，感谢分享

阿炳1987

兽药的  了解一下

静水蓝心

楼主有心

静水蓝心

下载后追评，确实不错，楼主辛苦

学习之名

近期也正在看这个，下载下来一块看看

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

bootymusic09

静水蓝心 发表于 2018-2-1 11:57
下载后追评，确实不错，楼主辛苦

大家能互相学习，就是最好

beiwei5du

1、人药的那个洁净分级图是哪里来的呢,GMP不是那张图啊？？（如下图），后期兽药GMP中要求的“洁净区分级”可能会修改成你提到的那种图；
2、原料药中没有必要再做一个“产品质量回顾“。总则中不是提及了吗？？
3、中药制剂附录中“第十三条   中药提取设备应与其产品生产工艺要求相适应，提取单体罐容积不得小于3立方。”，为什么有这个“小于3立方”要求？？？


能有一个和2002版《兽药生产质量管理规范》对比的就更好了！！

快活王

beiwei5du 发表于 2018-4-4 15:51
我个人觉得兽药GMP还有很多可以优化的:
总则：
1、委托，外包这种理应被允许，为什么兽药就忌讳这一点， ...

1.委托和外包我个人感觉还是不要有，反正我见过的兽药企业管理特别棒的没有太多，本身就和人药有着很大的差距（无论是硬件、软件还是人员意识），对于外包他们更多的是撒手不管或者仅关心质量检测情况。包括现在的兽药GMP监察，也很少会对这块进行检查；
2.质量标准一直是兽药企业的一个大问题，我们之前有一个产品，就是和质量标准的检测项目对不起来，后来买了质量标准起草厂家的产品，进行了检查，也和他们起草的质量标准对不起来，但是检查时检查员就拿这个标准卡我们，这不逼着造假么？
3.您说的这个地方确实是描述有问题，变更不会引发CAPA，除非在变更过程中出现了偏差或OOS，这个问题当时在礼来的兽药公司Elanco来我司审计的时候讨论过，当时我司起草的CAPA文件的CAPA来源和上述的描述差不多，后期我们改了；
4.这条别的别说，就现在规定的这些项目，很多企业就未必能做好，之前兽药GMP是不规定做年度回顾的，是要求做产品质量档案的，里面包含的最多的信息是质量标准、分析方法的变化情况和检测情况，其他的基本都不包含。
本次修订的兽药GMP与2002版的GMP有了很大的变化，感觉还是慢慢着来，一步跨的太大，容易对市场造成太大的影响，毕竟兽药市场监管与人药还相差很大，慢慢的来吧。

zxymqp

跟着学习了。谢谢分享。

hongyu

感谢分享

昇6acf5530

谢谢分享，下载学习

lxj327103153

确实不错，楼主辛苦