FDA警告信_减少批间和批内变异

kslam

FDA检查最近专注于过程验证。

FDA于2018年1月11日向香港黄立光药业发出警告信。违规项 (3)陈述:

3. 你公司未能为生产和工艺控制建立书面程序，设计用以确保你们生产的药品具有预期的鉴别、含量、质量和纯度(21 CFR211.100(a))。

你们未对你们的药品进行工艺验证，以证明生产工艺可以通过减少批间和批内变异而持续生产出可接受质量的药品。

你们的回复说你们在新容器(b)(4)和(b)(4)安装前不会实施工艺验证，你们预估将在(b)(4)完成。这是不可接受的，因为你们没有数据来支持你们当前的生产过程可以在受控状态下生产出药品。

在回复此函时，请提供你们的工艺验证计划，确保在工艺生命周期中具有持续受控状态。包括你们的工艺性能确认方案、实施这些研究的时间表，以及你们在药品生命周期中将如何警惕地监测你们操作中变异的来源，以减少批变异和确保产品质量一致性。
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警告信分析 - 强调工艺验证第2 阶段和第3 阶段。

2011 年FDA 正式的工艺验证指南中，工艺验证定义为收集并评估从工艺设计一直到商业化生产的数据，用这些数据确立工艺标准制定的科学依据，证明该工艺能够始终如一地生产出符合质量要求的药品。

第2 阶段 -工艺确认：对设计的工艺进行确认，证明其能够进行稳定重现的商业化生产。
第3 阶段-工艺的持续保证：持续地保证日常的商业化生产中，生产工艺始终处于可控状态下。

FDA要求公司确保过程处于可控状态和具有能力以减少批内和批间变异。

参考:

岁寒三友

学习了，感谢分享！

云卷云舒0415

谢谢分享

Jacob1188

工艺验证在路上不行，得跑起来

jkchenly

质量源于设计，工艺验证才能不为了验证需验证。

kslam

jkchenly 发表于 2018-1-30 12:27
质量源于设计，工艺验证才能不为了验证需验证。

与你所说的相反, 质量源于设计在阶段1, 如实验设计。这是工艺验证的一部分。你同意？

北重楼

学习一下，谢谢

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

老道

香港的药厂也有落后的啊，而且还是被FDA查

预知子

过来学习的