FDA警告信_产品质量回顾分析

kslam

FDA检查最近专注于过程验证。

FDA于2017年12月19日向澳大利亚Delta公司发出警告信。违规项 (2) 陈述:

2. 你公司未能为生产和工艺控制建立书面程序，设计用以确保你们生产的药品具备其本应具备的鉴别、剂量、质量和纯度(21 CFR211.100(a))。

用于生产你们的药品的工艺未显示出其一致性和可靠性，因此你们药品的批次可能会在剂量、质量和纯度方面有显著变异。例如，你们缺乏足够的工艺验证研究。你们的验证报告总结了对单个工艺确认批准的回顾性分析。你们在2015后生产放行了该批次。特别是对该批次的检测发现多个质量属性稳定性不合格，包括外观和粘度。你们的验证报告于2017年3月17日就在我们检查你们工厂前不久获得批准。你们缺乏工艺验证证据，因为你们未解决所有潜在必须受控的变异来源，以持续产出均一属性和质量的药品，且未证明工艺是具有重复性的。

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警告信分析 - 强调工艺验证第2 阶段和第3 阶段。

企业每年应当对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析。2011 年FDA 正式的工艺验证指南中，工艺验
证定义为收集并评估从工艺设计一直到商业化生产的数据，用这些数据确立工艺标准制定的科学依据，证明该工艺能够始终如一地生产出符合质量要求的药品。

第2 阶段——工艺确认：对设计的工艺进行确认，证明其能够进行稳定重现的商业化生产。
第3 阶段——工艺的持续保证：持续地保证日常的商业化生产中，生产工艺始终处于可控状态下。

FDA要求公司确保过程处于可控状态和具有能力。
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参考:

赤脚天使

国内也是很强调把

岁寒三友

这些都是基本必须的，怎么会没有建立

匹多莫德

多谢分享！

syhorchid

谢谢分享

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

skycity

一直很迷惑，工艺验证S第二阶段，是属于研发阶段？亦或是获得上市许可、生产的批次阶段？还是商业化批的前几个批次？
谁能解释一下？

小金库

谢谢分享。