对于注射剂过滤介质的选择

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2018-1-27 13:45:27

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哪位大侠能不能介绍一下，关于过滤介质的选择依据；
主要是关于注射液浓配到稀配，稀配到罐装时候过滤材料的选择，钛棒，0.8滤膜，0.22滤膜选择的目的是什么：
什么时候回选择钛棒，什么时候会选择0.8滤膜
谢谢

xqliu · 发表于 2018-1-27 16:34:36

相容性，工艺验证

yr98765 · 发表于 2018-1-27 17:08:35

钛棒过滤活性炭

yr98765 · 发表于 2018-1-27 17:15:17

至于你说的0.8或者别的孔径的滤膜滤芯就是初滤，0.22一般是除菌级的滤芯

1445114 · 发表于 2018-1-27 20:17:15

根据注射剂的CQA，在生产过程需采用过滤、或无菌过滤来达到目的，生产中一般采用冗余过滤的方式，生产中用到活性炭需进行除炭过滤，就是钛棒，越接近终端膜的孔径越小。

静水蓝心 · 发表于 2018-1-28 09:03:46

过滤材质的选择一般是考虑过滤的介质以及相容性问题，过滤的精度选择则考虑的是工艺需求（比如流速、除菌等等）。

yc20160802 · 发表于 2018-1-28 09:16:00

注射液浓配到稀配，如果浓配使用活性炭，要用钛棒滤除活性炭。
稀配到灌装时候过滤材料，0.45u滤膜+0.22滤膜+0.22u滤膜。0.45u是保护后面0.22u滤膜的。
如果产品属于非最终灭菌药品，0.22u滤膜必须是厂家标明的除菌滤芯，并且要使用前和使用后进行完整性测试。

13524658475 · 发表于 2018-1-28 10:05:43

初滤滤膜孔径个人觉得要与钛棒孔径差不多

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2018-1-29 09:54:43

13524658475 发表于 2018-1-28 10:05
初滤滤膜孔径个人觉得要与钛棒孔径差不多

谢谢。
那是不是说初虑选择钛棒选择滤膜都是可以的呢？

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2018-1-29 09:56:51

xqliu 发表于 2018-1-27 16:34
相容性，工艺验证

谢谢
我想我还是没有明白如何选择

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2018-1-29 09:57:54

yr98765 发表于 2018-1-27 17:08
钛棒过滤活性炭

十分的感谢了

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2018-1-29 09:58:38

yr98765 发表于 2018-1-27 17:15
至于你说的0.8或者别的孔径的滤膜滤芯就是初滤，0.22一般是除菌级的滤芯

非常的感谢……

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2018-1-29 10:00:16

1445114 发表于 2018-1-27 20:17
根据注射剂的CQA，在生产过程需采用过滤、或无菌过滤来达到目的，生产中一般采用冗余过滤的方式，生产中用 ...

谢谢。
我可以找找相关的文件，查看一下

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2018-1-29 10:01:42

静水蓝心发表于 2018-1-28 09:03
过滤材质的选择一般是考虑过滤的介质以及相容性问题，过滤的精度选择则考虑的是工艺需求（比如流速、除菌等 ...

十分的感谢了

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2018-1-29 10:03:59

yc20160802 发表于 2018-1-28 09:16
注射液浓配到稀配，如果浓配使用活性炭，要用钛棒滤除活性炭。
稀配到灌装时候过滤材料，0.45u滤膜+0.22滤 ...

感谢详细的说明，我想我有点明白了

yr98765 · 发表于 2018-1-29 10:10:30

遗弃的蓝眼泪发表于 2018-1-29 09:58
非常的感谢……

客气

小金库 · 发表于 2023-4-1 22:51:16

感谢分享。

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