有个中药的高端技术问题

yuansoul · 发表于 2018-1-23 23:48:35

有个中药的高端技术问题。这个已上市中药变更知道原则里面有一句话：。。。变更提取用饮片的大小、形状等，但对提取得率及药用物质无明显影响。这个无明显影响怎么量化？

我本来要去问CDE的，但是据说他们不知道怎么回答，赶紧搬家了。

大才子 · 发表于 2018-1-24 07:49:12

这个问题很高端，高端的都不敢回复。按照CDE的套路，无明显影响就是无影响

岁寒三友 · 发表于 2018-1-24 07:54:13

原则性的东西，企业自己验证确认

starnux · 发表于 2018-1-24 08:18:03

他们知道他们不知道。

bzl2134 · 发表于 2018-1-24 08:35:02

用不同大小饮片提取，对比提取率之类的数据，有研究结果应该能说明问题，另外，我是做饮片炮制的，关于片型，虽然你是做提取用，但在切制工序也应该控制异形片之类的限度，一般要求异形片不超过10%。否则没法证明你的每一步工序都是可控的。

敬轩 · 发表于 2018-1-24 08:39:02

同一批药材出膏率、含量波动±5%？回顾历史数据，不超出日常波动范围？拍脑袋编的

黑白子 · 发表于 2018-1-24 08:52:46

嗯，我要合成一个化学药，加入的原料由原来的大颗粒粉碎成了小颗粒，那么这个事情怎么评价最终合成物的四气五味发生了什么变化呢！大家研究研究如何？

for-贝塔 · 发表于 2018-1-24 09:15:42

我们知道他们不知道有点绕

豚鼠 · 发表于 2018-1-24 09:31:01

应该加一个他们知道他们不知道

山顶洞人 · 发表于 2018-1-24 09:34:19

你这是以点带面，充满傲慢和主观性偏见的审视这个整体高端的技术指导原则，而且还姗姗来迟，我对你这种IE式的工作作风深深的点个赞！

rainzcy · 发表于 2018-1-24 09:36:39

是不是得从统计学上分析差异明显性啊

zysx01234 · 发表于 2018-1-24 10:13:19

这个很正常，只有自己脑子不正常的人才会追究不放

。

待提取的药材适当的切制时有利于浸润和有效成分的释放。理论上切的越细越容易浸润和提取，但是这样会花更多时间并对操作提出了更高要求，而实际上有些是无必要的。

举例，农村煮番薯块吃，切的块小一点容易煮熟煮烂

，而块大的可能硬心煮不烂，而汤凉了之后喝很甜很好喝，这里的甜就是有效成分，如果有各量化指标的话可能是甜度、浓度

因此，我的意见是，自己看着办，自己把关，关键在于自己是否把这个工艺研究清楚和质量是否可控。

青稞公子 · 发表于 2018-1-24 10:27:14

zysx01234 发表于 2018-1-24 10:13
这个很正常，只有自己脑子不正常的人才会追究不放。

待提取的药材适当的切制时有利于浸润和有效成分 ...

确实，抓着可控两字就行

ravenhigh · 发表于 2018-1-24 10:29:20

你这问题问的就不高端了...这得请χ方大神出马的

罗浮散人 · 发表于 2018-1-24 10:33:54

不敢解释的原因，是因为答复了就是官方答复，万一误读错了。。。。。

syhorchid · 发表于 2018-1-24 11:14:05

哈哈

王小妞 · 发表于 2018-2-6 15:10:26

我能说你的选项把我绕进去没出来

有个 中药 的 高端技术问题