洁净区AB级高效器每年检测2次是那个法规说的

fjyong · 发表于 2018-1-22 13:40:35

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如题，想问一下是那个法规那一条规定的，谢谢大家。

冷血无情 · 发表于 2018-1-22 13:48:54

皇牌吐槽王发表于 2018-1-22 13:48
法规不会规定的这么详细，这个你们要具体情况具体分析

看他下次问灭菌设备每年一次你怎么回

sccd · 发表于 2018-1-22 14:04:18

2010年药品GMP指南：厂房与设备 273页，“末端H E P A过滤器的完整性测试（1 年2 次）；”

p38034 · 发表于 2018-1-22 14:09:25

这里有ECA的说明

冷血无情 · 发表于 2018-1-22 14:26:42

皇牌吐槽王发表于 2018-1-22 14:21
这个还跟HEPA不同

灭菌设备只要是使用，就要每年一次（“哥摸婆”里规定的），而HEPA要根据车间的使用 ...

所以敢摸我屁里面也不见得没有详细规定的

七夜小小 · 发表于 2018-1-22 14:56:13

sccd 发表于 2018-1-22 14:04
2010年药品GMP指南：厂房与设备 273页，“末端H E P A过滤器的完整性测试（1 年2 次）；”

指南不是法规。。所以还是得依据历史数据风险评估

lisu247 · 发表于 2018-1-22 15:06:11

皇牌吐槽王发表于 2018-1-22 14:21
这个还跟HEPA不同

灭菌设备只要是使用，就要每年一次（“哥摸婆”里规定的），而HEPA要根据车间的使用 ...

这里有一个界定词：“使用”。每年使用不了几次也是每年使用，除非你一个检漏周期内不使用。否则你就必须老老实实按规定进行检漏，哪里来闲不闲的道理。

huangkui · 发表于 2018-1-22 16:14:14

这个看你们文件是怎么规定的呀，不知道当时风险评估是怎么做的，检漏肯定是需要每年都做的，如果是AB级的话你能做到每半年一次就更好，其实有的时候就是行业内规而已，降低风险而已，不过成本却上去了，好处是检察官可能更认可而已。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-23 23:05:48

没有这么具体的规定

罗伊鲱 · 发表于 2018-1-24 20:15:52

本帖最后由 roadman 于 2018-1-24 20:20 编辑

GBT 25915.2-2010（=ISO14644-2:2000）

[空调系统] 洁净区AB级高效器每年检测2次是那个法规说的