中药饮片三批验证

_u9NOR · 发表于 2018-1-21 16:56:59

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大家好中药饮片生产每一个品种和每一个工艺都需要三批验证吗

gaea0 · 发表于 2018-3-29 21:47:25

青稞公子发表于 2018-1-24 09:10
说实话，我真不明白中药饮片炮制的那个具体参数是啥，唯一能想到的就是炮制程度。可我每次这样写，领导都 ...

要是你把具体参数写进工艺里后患无穷。

zysx01234 · 发表于 2018-1-22 09:27:40

_u9NOR 发表于 2018-1-22 09:00
是不是净制和切制一批就行炮制得三批

你的理解不行啊，净制和切制工艺各选一个代表性品种进行工艺验证，炮炙工艺的需要每个品种都做工艺验证，验证都是至少做3个批次的。

yangdilei · 发表于 2018-1-21 22:16:33

第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

RQkTkkjYOA · 发表于 2018-1-21 18:31:55

凡是炮制品种就必须做三批的工艺验证

synthetics · 发表于 2018-1-22 08:10:00

yangdilei 发表于 2018-1-21 22:16
第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现 ...

是的，严格按此执行。

_u9NOR · 发表于 2018-1-22 09:00:20

是不是净制和切制一批就行炮制得三批

啊哦嘿呵！ · 发表于 2018-1-22 09:00:58

yangdilei 发表于 2018-1-21 22:16
第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现 ...

嗯！就是的

ahzx0558 · 发表于 2018-1-22 09:36:26

同意楼上的看法

CYS1968 · 发表于 2018-1-22 09:48:10

燀制算炮炙吗？

赤脚天使 · 发表于 2018-1-22 09:54:03

_u9NOR 发表于 2018-1-22 09:00
是不是净制和切制一批就行炮制得三批

净制、切制是按照工序进行三批验证，而炮制品就按照品种进行三批验证，所有验证都需要进行三批

chy1003 · 发表于 2018-1-22 09:54:45

按药典的炮制通则，燀也算一种制法

a881407 · 发表于 2018-1-23 16:52:50

如果10种中药材，每个制法都做还是如楼上所说，10种药材净制只做一批，那就是10批，到炮制部分就做三批，那就是三十批。还是根据产品的不同生产流程整个都做三批？

a881407 · 发表于 2018-1-23 16:56:27

比如同一个产品，是不是炮炙前半部分验证一批就可以，或者三批物料一起净制。到炮制部分做三批？

阿炳1987 · 发表于 2018-1-23 21:57:29

CYS1968 发表于 2018-1-22 09:48
燀制算炮炙吗？

算

阿炳1987 · 发表于 2018-1-23 21:58:19

a881407 发表于 2018-1-23 16:56
比如同一个产品，是不是炮炙前半部分验证一批就可以，或者三批物料一起净制。到炮制部分做三批？

三批一起净制，工艺验证的目的何在

阿炳1987 · 发表于 2018-1-23 21:58:35

都需要验证，至少3批

a881407 · 发表于 2018-1-24 08:20:07

阿炳1987 发表于 2018-1-23 21:58
三批一起净制，工艺验证的目的何在

你这句话是疑问还是反问？GMP条款上“第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。”是不是净制、切制只取一个代表，这个代表没有数量要求，炮炙则是关系到具体品种进行，按正常制剂要求三批验证。

匹多莫德 · 发表于 2018-1-24 08:34:59

最少三批！

赤脚天使 · 发表于 2018-1-24 08:52:48

_u9NOR 发表于 2018-1-22 09:00
是不是净制和切制一批就行炮制得三批

验证都需要三批

zysx01234 · 发表于 2018-1-24 09:04:05

a881407 发表于 2018-1-23 16:52
如果10种中药材，每个制法都做还是如楼上所说，10种药材净制只做一批，那就是10批，到炮制部分就做三批，那 ...

你们厂咋这样啊，这个GMP水平不够啊。

工艺验证至少做3各批次，净制、切制工艺各选一个代表品种做3批，炮炙品种每个产品各做3批。