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发表于 2018-1-16 13:48:52
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院士炮轰 专家怒怼 天士力中药国际化之路怎么走
2017-09-22 20:04 股价/卫生医疗健康/推广
财联社22日讯，受“复方丹参滴丸闯关FDA受阻”事件影响，自7月3日股价阶段性见顶之后，便一路下跌，截至今日(9月22日)，天士力以34.82元报收，其股价累计下跌超17%。由此引发的“中医药国际化”的争议也再度引起民众的关注。
天津制药巨头天士力(600535)的当家品牌——复方丹参滴丸，在国内可谓家喻户晓，凭借其在治疗慢性心绞痛、冠心病的良好口碑，已经成为很多中国家庭药箱的必备之选。
根据天士力2016年度财报，其中药版块总营收为50.5亿元。而数据显示，复方丹参滴丸2016年共销售1.36亿盒，按照市场价29元/盒计算，2016年其单品营收就达到约39.5亿元，可以说撑起了天士力中药版块的大半江山。其实，放眼国内中成药市场，复方丹参滴丸也已经连续13年稳坐单品年销量的头把交椅。
尽管如此，受制于不同的评判标准，国内的“明星药”要想走出国门，在国际舞台上占有一席之地也绝非易事。实际上，从1997年底复方丹参滴丸正式通过FDA IND(临床试验申请)算起，其肩抗“中药国际化标杆”的大旗，在这条路上已经走了20年。
山高路远坡不平，一路艰辛自不必多说。
在世人瞩目之下，除了要接受FDA严苛的新药审批流程之外，来自竞品、专家的审视，以及团队内部“知根知底”人士的“反戈”,都让其倍感压力。
院士两番“炮轰” 直指闯关失败
9月14日，中国工程院院士、中药药理学专家李连达在博客上公开发表《丹参滴丸三期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛》一文，其以“三惨”为题，其指其”失败”的原因在于药品安全性有效性不符合注册要求，药品本身疗效不佳。并以”吹牛在前，失败在后，始于谎言，毁于欺骗”十六字作为总结。
9月15日中午，天士力医药集团紧急在上交所发布公告，“李连达相关文章与事实严重不符”。公告称，复方丹参滴丸Ⅲ期临床尚未结束，且相关数据显示其疗效显著，不存在“失败”之说。天士力将保留追究其法律责任的权利。
面对“闯关失败”的质疑，天士力方面称，“公司只是在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上，需要增补一个‘六周统计显著的验证性试验’，用于满足美国FDA新药申请的要求。”
根据天士力公告的表述，“需要增补试验”恰恰证明了，美国FDA肯定了复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验的价值。“如果FDA认为现有Ⅲ期临床试验效果不好或已经失败，就不可能也没有必要让我们再继续做一个新的临床试验，来再次验证已完成的Ⅲ期临床试验的结果。”天士力相关人士这样表示。
财联社了解到，这已经是天士力与李连达院士的第二次过招。
早在2008年，李连达就曾公开质疑复方丹参滴丸的安全性与有效性。根据天士力方面的表述，李连达与天士力曾有合作，但在“研究项目时产生了分歧”，双方因此交恶。
天士力认为，李连达当时兼任竞争对手白云山和黄公司首席科学家，其言论有打压竞品的嫌疑。
从2009年起，双方对簿公堂，2014年9月天津市高院终审裁决原告方天士力胜诉，李连达侵犯其名誉权成立，并处罚金30万元。
至此，首战结束，但余波未断。
之后，李连达院士仍然继续在个人博客发声，在关键时间点上“炮轰”天士力及其主打产品复方丹参滴丸。
这也为近期的“三惨”言论埋下了伏笔。
“补增试验”说法被指偷换概念
那么，复方丹参滴丸的Ⅲ期临床结果究竟如何?为何还要进行“增补试验”呢?
财联社了解到，复方丹参滴丸三期试验完成于2016年底，此次通知结果为“没通过”，是因为治疗四周后效果与对照组相比P=0.06，意味着疗效未达“显著标准(P=0.05)”，用药效果和安慰剂组(一般由玉米粉制成)差不多。
据天士力相关人士介绍，公司在设计Ⅲ期临床试验方案时，将四周和六周均作为有效性观察时间点，其中以四周观察点作为主要观察时间，试验以p<0.05作为统计显著性指标。
此次，虽然用药四周时对比试验结果p=0.06，但六周时试验结果p=0.02，此数据说明，复方丹参滴丸在用药六周时，不但在统计学水平上已经具有显著意义，而且还能从中看出，从第四周到第六周有疗效提升的明显趋势。
但按照FDA新药审批的法规，还需要在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上, 增补一个验证性试验。天士力强调，“(增补)试验目的不是为了重新做Ⅲ期临床试验，而是再验证一下第六周漂亮的临床结果能够再次重现。”
对此，有业内人士发表了不同看法。“这是一种偷换概念的说法，因为它让人忽略了作为“主要观察时间”——用药四周观察点实验结果不佳的事实，替换成通过增补测试来证明其优秀。按照常规思维，‘需要补考’并不能直接做为证明其为‘好学生’的标签。”
“战友”反戈：称其项庄舞剑 意在沛公
“搞事情”的并非李连达院士一人。
2009年初，就在李连达院士在与天士力争论正酣之际，被举报涉嫌多篇学术论文造假，“造假院士”的标签让其公信力聚减。
值得一提的是，举报者是有着“全欧中医药协会联合会副主席”头衔的祝国光博士，当时，他兼任天士力集团技术顾问一职。
时光流转，世事无常。
在担任天士力技术顾问多年之后，2016年12月9日，祝国光在个人博客上发长文怒怼天士力。
来自“知根知底”人士的发难，确实让人难以招架。
其发表的《天士力公司在美国临床试验上的骗局》文章称，“天士力在国内宣传‘复方丹参滴丸’通过美国FDA申请，而真正在美国申请的药是‘丹通尼克胶囊’”。同时提出，复方丹参滴丸所含聚乙二醇(PEG6000)超过世界卫生组织标准，根本不可能通过FDA这一关。
赴美送审和国内宣传的并不是同一种药物，倘若此言为真，那么不但审批结果将没有任何意义，在法律层面，天士力也难辞其咎。
天士力对此回应称，在美国进行FDA注册研究是根据西方患者用药习惯及开展临床研究盲法要求，把复方丹参滴丸装在胶囊中进行的，并非胶囊制剂。
对于这一回复，财联社觉得有些难以采信。
因为资料显示，除去上述全欧中医药学会联合会副主席，曾经的天士力集团技术顾问等头衔，祝国光还是全欧中药商会副会长，《复方丹参滴丸》、《复方丹参滴丸百问百答》中文和英文版的主编，可以说，在复方丹参滴丸的生产工艺、中药药理以及相关的学术问题上，有着权威发言权。
这样的专家犯低级错误，分不清“胶囊制剂”和“胶囊包装”的区别，并以此攻击厂方的可能性极小。
不仅如此，祝国光表示，天士力不遗余力的宣传“复方丹参滴丸赴美闯关FDA”，其实是项庄舞剑，意在沛公。
“天士力是利用信息不对称，通过不断虚假宣传做大销售，并在股市上大肆圈钱”。他甚至直言，天士力并不在意需要多久能通过FDA试验，因为它的核心市场是在国内，天士力已经凭借“获得FDA批准”之类语焉不详的旗号在国内卖了十几年丹参滴丸，获利匪浅。
对此言论，天士力方面表示，“复方丹参滴丸闯关FDA”的全部动态，均在具有法律效力的企业公告上显示，并无虚假。同时，天士力也再次使出“人品证明”这一招。
天士力有关负责人表示，祝国光此举动机不纯。“祝(国光)曾担任过天士力多年的技术顾问，但合同到期终止后，还多次索要不当费用，但未达到目的。其言论歪曲事实，用所谓的专业性误导投资者。”
面对没有标准的审评 中药国际化之路怎么走?
参与者的“隔空互怼”谁更有理，尚需时间来证明。但天士力的大小股东们却为此承受着实实在在的损失。
受事件影响，自7月3日股价阶段性见顶之后，便一路下跌，截至发稿(9月22日)，天士力以34.82元报收，这段时间股价累计下跌超17%。
由此引发的“中医药国际化”的争议也再度引起民众的关注。
天士力的支持者对于李连达院士的“Ⅲ期临床试验失败，药品无效”这一言论进行了反驳：如果说未通过美国FDAⅢ期临床试验的药品都是无效，那么中国所有的中成药100%都应该是无效的。因为目前尚无一款中(成)药拿到FDA的“证书”。这显然是是荒谬的。
他们也不赞同李连达院士的做法，认为“作为药物研发人，任何的失败都是我们的失败，我们要给予探路者更多的鼓励和支持而不是落井下石”。
中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼认为，在没有把事实弄清楚的前提下，就发表与事实不符的言论，危害极大，“表面看，这些言论是让天士力公司和其产品遭受打击，实际上，还使整个中医药行业受到质疑，特别是在当前西医为主的环境下，很多不了解中医药的人，被错误信息误导，会更加质疑中医药，不利于中医药发展，并且与国家大力发展中医药的战略相悖。”
对此，财联社认为，一方面，中医药无需妄自菲薄。
复方丹参滴丸在我国临床应用20多年，其疗效及安全性毋庸置疑,现在天士力面对的核心问题是如何以符合FDA规范的标准来证明这一点。
“安全、有效、质量可控”，是FDA试验研究的基本原则。然而在这一原则下定出的标准是建立在单一成分西药的基础上的。
而绝大多数中成药都是由多种药材配伍而成，每种药材中又常常含有多种有效成分。有着如此复杂化学成分的中成药，要像单一成分的西药那样，做到质量均衡可控，其难度可想而知。
更何况，到目前为止，FDA并没有一套“标准”的现代化中药的评审标准。
面对没有标准的审评，遇到些挫折在所难免。
另一方面，不能因为有着民族品牌做背书，天士力就可以对自身的问题视而不见。
李连达、祝国光两位相关领域的权威人士，也都是曾经天士力的合作者，但最后都走到了对立面。其中的缘由如果用“巧合”二字来解释，恐怕难以服众。
天士力方面恐怕也有需要自查自省的地方。
最后，正如中国药理学会常务理事、华中科技大学同济医学院临床药理学教授曾繁典所述，中西医学对药学的理念完全属于两个不同的理论体系，根据中医药理论形成对复方丹参滴丸“活血化瘀，理气止痛”的表述，西方学术界是难以理解的。
中医药国际化，首先应该是中医药理论的国际化，让中国的标准得到世界的认可。(完) |
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发表于 2018-1-16 10:09:46
置顶卡
变色卡
发表于 2018-1-16 12:32:58
——你不要虾扯蛋啊