停产多少天，公用系统需要重新确认？

策马奔腾2014 · 发表于 2018-1-12 09:39:58

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各位请教一下，生产车间停产7天以上，公用系统（空调净化、水系统）该如何管理，是每天运行一段时间，还是恢复生产前重新系统确认？

七夜小小 · 发表于 2018-1-12 09:45:44

方案一：水系统不停，至少要保障循环。。（循环期间可以每天制一会水，排掉一部分水）；空调系统按级别来，A/B级运行，C/D级保持值班风机；
方案二：水系统停止，排空，生产前消毒/灭菌，重新制水，取样检验合格后方能使用；空调系统停止运行，生产前消毒后再确认（短期停产不推荐，当然，如果停产一个月以上可以采取此方案）。
还有，这个停产期不是无限的，半年以上要上报药监局备案的。

岁寒三友 · 发表于 2018-1-12 09:41:31

确认检测是必须的

吃鸡啊 · 发表于 2018-1-12 09:47:01

同意楼上观点

xqliu · 发表于 2018-1-12 10:02:10

这些情况每个公司都有相应的文件规定的，楼上的规定是可行的。

兴奋你我 · 发表于 2018-1-12 10:11:25

水系统，不停，其他我们可以停15天

豚鼠 · 发表于 2018-1-12 11:05:17

先要谈谈是什么级别其次要谈谈有没有验证数据支持

策马奔腾2014 · 发表于 2018-1-13 10:38:29

豚鼠发表于 2018-1-12 11:05
先要谈谈是什么级别其次要谈谈有没有验证数据支持

固体制剂车间D级

甜甜鱼头 · 发表于 2018-1-16 14:35:31

学习了都是大神

wanggui_929 · 发表于 2018-1-16 14:44:02

重新确认

小小男人 · 发表于 2018-1-17 11:34:26

用数据说话，要做评估分析

51008556 · 发表于 2019-12-18 16:03:02

七夜小小发表于 2018-1-12 09:45
方案一：水系统不停，至少要保障循环。。（循环期间可以每天制一会水，排掉一部分水）；空调系统按级别来， ...

学习了，谢谢分享

donghaizhou · 发表于 2020-1-2 13:28:34

空调按初次运行执行即可，不需重新确认，已经确认过了。

[空调系统] 停产多少天，公用系统需要重新确认？

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