GMP的一些冷知识

pfz2867 · 发表于 2018-1-10 16:10:29

刘贺煜发表于 2018-1-10 15:58
GMP第225条中规定：
每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无 ...

这是指的留样量不考虑无菌的检验量，稳定性实验和留样不一样的要求吧，稳定性可以不用检验吗

刘贺煜 · 发表于 2018-1-10 16:11:12

本帖最后由刘贺煜于 2018-1-10 16:14 编辑

pfz2867 发表于 2018-1-10 16:10
这是指的留样量不考虑无菌的检验量，稳定性实验和留样不一样的要求吧，稳定性可以不用检验吗

第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）中规定

其他一些检测项目也是生物制品稳定性研究中较为重要的方面，需在稳定性研究中加以关注。如，含量、外观(颜色和澄清度，注射用无菌粉末的颜色、质地和复溶时间)、可见异物、不溶性微粒、pH值、注射用无菌粉末的水分含量、无菌检查等。

蚌蚌 · 发表于 2018-1-10 16:39:49

厉害，把GB读成“哥”“波”的也是大神级别的

刘贺煜 · 发表于 2018-1-10 16:53:26

蚌蚌发表于 2018-1-10 16:39
厉害，把GB读成“哥”“波”的也是大神级别的

这是我参加一次地方标准制定会议时，质量监督局的领导在讲座中说的。

蚌蚌 · 发表于 2018-1-10 17:07:40

刘贺煜发表于 2018-1-10 16:53
这是我参加一次地方标准制定会议时，质量监督局的领导在讲座中说的。

我也遇到过能把这两个读错也是时代的产物造成的

starnux · 发表于 2018-1-10 17:13:11

GB/T，我还以为是“哥饱了，踢一下腿”呢。

syhorchid · 发表于 2018-1-10 18:38:09

冷知识，关注一下。

hongyu · 发表于 2018-1-11 09:03:25

学习学习

秃头披风侠 · 发表于 2018-1-11 09:10:05

可以补一个质量管理不仅是做GMP

gaoshan1228 · 发表于 2018-1-11 09:22:27

多谢分享~~

清风明月挠我心 · 发表于 2018-1-11 13:14:51

学习了。..

阿炳1987 · 发表于 2018-1-12 16:36:14

for-贝塔发表于 2018-1-10 13:30
可以的，只不过为什么是庞杂

五百年前是一家

阿炳1987 · 发表于 2018-1-12 16:37:51

重点关注GB（胳膊）GB/T（胳膊腿）

gmp-qc · 发表于 2018-1-12 16:55:16

留样和稳定性是两个东西。
别搞混了

13837449376 · 发表于 2018-1-13 10:48:17

GB和GB/T好区分，好记的方法（胳膊，胳膊腿）

生活不止眼前 · 发表于 2018-1-13 11:14:32

确实是冷知识，对于我来说也算是新鲜知识了

chenqiang179 · 发表于 2018-1-13 11:42:06

cts9166 · 发表于 2018-1-13 11:43:45

有点小冷，但是有用

fan-88-018 · 发表于 2018-1-14 14:32:45

学习

阿赖耶识 · 发表于 2018-1-14 16:26:00

学习了，这下涨知识了

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