反思、我国制药业“失去的10年”

蒲公英

作者：谢沐风  来源：蒲公英

节前，CFDA公布了《首批一致性评价品种清单》，浙江华海药业成为最大赢家。作为局外人，谈谈感受：

1998年研究生毕业后进入上海市食品药品检验所，便开始从事化学仿制药审评工作。2004年2月公派赴日本国家药品药检所学成归来，首篇文章发表于《中国医药工业杂志》2005年第7期[1]。2006年下半年，华海药业研发人员看到此文后来信交流“如何通过测得原研制剂多条特征溶出曲线大幅提升生物等效性(BE)试验成功率”等溶出问题。2007年10月，本人踏上去浙江台州的火车（到宁波）+长途汽车（3小时）。在该公司耳濡目染的场景和细节，让我终于看到祖国制药产业的希望和曙光[2]，而当时，本人已跑遍沪上所有化学药企业，均未能看到那种萌芽迹象。

2008年出来讲课后，不厌其烦地号召大家学习华海，为众人设计的“路线图”如下[3]：做好仿制药→获得发达国家药监局认证（没办法、“国外的月亮就是比国内圆”）→回来曲线救国、争取发改委差别定价→最终在国内市场发力、获得回报。

当时，几乎无人理睬，甚至有同仁讥讽本人建议、蔑视华海行为。大量企业投入到创新药开发中，颇有“大江南北、风起云涌”之势。微观研究上，无视溶出，在杂质的道路上狂飙不已，“极尽之能事寻找专业臆断之杂质”，最终换来路人皆知的“未检出”，但为了得到这三个字，大量资金灰飞烟灭、化为乌有。总之，全行业搞了8年创新药+抠了10年杂质，换来的结果文中不便评述、也不敢评述，想必每位看官自有高见。

唯有华海药业，在业界显得那样得独树一帜与格格不入：以3~5个品种/年的速率默默地、啃骨头般地通过FDA-ANDA认证，真可谓“不看窗外烟火、专心仿药研发”[4]。因为该企业老总早已高屋建瓴地意识到“国产仿制药品质愈发无法满足广大人民群众日益增长的生活需求”，早已审时度势地预测到“中国仿制药一致性评价未来必将开展的决定”。

今日CFDA对所有已上市仿制药全部推倒重来、责令企业重新评价，不得不说，过去10年是本行业失去的10年。

所以，华海药业的脱颖而出愈发显得弥足珍贵，这是该企业天道酬勤、水到渠成的结果，是脚踏实地、坚持十年的馈赠（此处，让本人联想到农民伯伯极为质朴的一句箴言：“国家让我种葱，我就种蒜；国家让我种蒜，我就种葱”[5]）。同时，也充分表明CFDA扶植制剂国际化企业的态度和倾向。

“十年寒窗无人问、一举成名天下知”。在此，为华海老总的高瞻远瞩和定力从容点赞！

这段时间，“罗振宇2017跨年演讲”火爆朋友圈，本人也来凑凑热闹，摘录其中一段话来结束本文：创新就是解决问题的能力。很多人以为，创新一定要高大上，其实，某个看起来简单无趣、甚至质朴笨拙的作法和举措也是创新，因为管理大师德鲁克很早就说过：一项创新所能赢得的最大赞誉莫过于人们感叹：这太显而易见了，我怎么就没想到呢[6]？

最后、再啰嗦一遍：做大做强仿制药才是目前国内多数药企应该奋斗的方向，而创新药研发仅适合一些“少数的贵族型企业”、绝不应搞成“一窝蜂”、甚至“一锅粥”[7],[8]。

让时间来证明一切吧！

（注：[X]为延伸阅读文章序号）

【延伸阅读】

[1]. 【大咖专栏】改善溶出度评价方法，提高固体药物制剂水平——谢沐风

该文可谓“国内正确认知溶出度试验作用和意义”的鼻祖性、拓荒性文章

[2]. 劝慰：国内申报见好就收，创新药研发适可而止

本人在该文中旗帜鲜明地建议企业：效仿华海发展之路

[3]. 点评：扎实做好仿制药才是国内药企正途

该文是本人关注到国务院办公厅2015年2月28日颁布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中有“优先采购达到国际水平的仿制药”后撰写的点评。其时，胆子还小，故隐去了作者姓名；现在，胆子比以前大一点儿了，呵呵~~

注射剂仿制药一致性评价尚未启动，四川汇宇制药有限公司出品的“注射用培美曲塞二钠”就已拔得头筹，就是得益于该品种获得欧盟认证后在英国销售数年，此番“借东风回国”。一家成立不到8年的公司一鸣惊人，着实令人尊重，也给予我们很多启迪。

[4]. 续评：这才是国内药企发展的正途

该文是阅罢CFDA吴浈副局长莅临“2015年3月医药界全国两会代表委员座谈会”的发言稿，激动兴奋之余撰写的点评；因为吴局长同本人想法一致、也是指导企业走“做好仿制药、迈向国际化、回来定有回报”这条路。

[5]. 我见很多赚大钱的人，但没有一个是靠努力成功的（葱蒜理论来自该文）

[6].罗振宇2017跨年演讲：我们这代人的机会在哪里？

[7]. 药物发现：被误解的资本与科研（《凤凰周刊》总第635期（点击阅读原文查阅）

该书译者王明伟教授提到与塔马斯交流时，对方数次提醒他：“新药开发需要时间、金钱、专长和经验，不是一种Me-too（我也行）的生意，贵国不能搞成群众运动”。

[8]. 【年终盘点】2017年1类新药申请量或将突破200个！

摘录：从最近爆发的“医保亏空”舆论风暴来看，创新药未来的市场前景也许并不乐观，医改希望在满足临床需要和医保基金统筹之间找到平衡点。未来5到10年，大批疗效相似的创新药上市后，将极有可能面临价格厮杀的局面，与今天仿制药面临的招标困境如出一辙。

snowheavyfly

有些事情是学不来的，领头人的思想决定了企业的发展方向

zjfychzhp1998

认真看完了全文，谢谢楼主分享！有二句话很有感触：
1、“创新就是解决问题的能力。”
2、“一项创新所能赢得的最大赞誉莫过于人们感叹：这太显而易见了，我怎么就没想到呢？”

岁寒三友

这就是前瞻性，或者说是眼光

starnux

总结分析得非常好，学习了。

w4libra

做企业不容易，做药企更难，希望药企的老总们别被困难吓倒，也别沉浸于赚一票就走的想法，专心致志、踏踏实实的做好药

zysx01234

2008年出来讲课后，不厌其烦地号召大家学习华海，为众人设计的“路线图”如下[3]：做好仿制药→获得发达国家药监局认证（没办法、“国外的月亮就是比国内圆”）→回来曲线救国、争取发改委差别定价→最终在国内市场发力、获得回报。——厉害啊

华海当时在国内也是不好打开市场，而想通过美国代理商打开美国市场发现代理商意愿不高，听说是当初周明华想出来的主义——自己在美国成立个公司，通过这个来实现在美国注册打开进军国外市场【制剂】的大门。

2006年，我刚毕业进华海一分厂做化验员，过FDA是2007年3，4月份的事。当初检查可能也比较简单吧，反正我记得很多造资料的情形。过了美国认证之后，华海名声在外，发展就快速了。不过，好像存在“制药界的黄埔军校，为其他厂培养员工”说法，真是铁打的银盘流水的兵。

darkcat

拜读一下。。。

starnux

分析总结得非常好，学习了。特别是引用的语句还有出处指明，方便。

青稞公子

是的，很6

JL052

没有企业能随随便便成功的！

yangjin7309

成功是给有准备的人

大草原制药人

同感，很早认识到，但说了没企业听；自己从事过的企业2010年前已经完成相关问题的解决！

for-贝塔

膜拜

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

liushuangyue999

领导对一个企业的重要性不言而喻。有些公司的领导只看到一点眼前的利益根本想不了那么远，就不太可能有大的发展。

hacter

新任美国FDA局长也在寻求“宽进”政策，其他企业追上华海也不会太慢的

朱红雪

岁寒三友 发表于 2018-1-10 08:10
这就是前瞻性，或者说是眼光

华海不止是ANDA走在前面，而且组建销售网络也走在前面，后面出海的药企大部分是通过代理加工的方式，没有自己的销售网络，受制于人，价格没有话语权

z412710502

的确不容易

hhp

行业规范化需要像华海这样的先驱。