中国MAH中的关节点：保险

仲夏秋夜云

中国MAH中的关节点：保险

小妖近日在中国药科大学参加了一场关于MAH的研讨会，之所以在大雪天赶去掺和这场会议，主要是因为这场会议的主办方包含了北京中卫保险经纪有限公司。是的，我是冲着保险公司去的。虽然现场去了一些总局相关司局和地方药监的人员，但我最终还是冲着保险公司去了。原因很简单：制药人讨论MAH，再热闹都没用，就问一句，最后MAH里的保险制度，你能自己扛下来？
我们有很多途径去尽可能降低风险及补充救济。当药损事件发生后，除了基本的社会保障，社会救济制度的介入，更重要的是有钱。不管你是现金担保，还是卖厂卖地，受害人获赔才是天经地义、行业发展、稳定社会的重要因素。
那么在MAH的制度下，当科研单位等轻资产单位成为主体责任人的时候，他们靠什么来承担这份社会责任？钱，是你要赚的，那么这份风险你就需要承担，当然了，如果保险公司愿意为你担保，对社会而言是件好事。在MAH和保险的集合点上，小妖关心几个问题：
1.年费怎么算？
有上市产品的，正常算法就是产品上一年的销售额以及质量事故概率。这个算法和车险差不多，出过事故的，第二年保费得涨。可是目前很多MAH项目其实是鼓励创新的，面对没有未上市、报上市的产品，你打算怎么算费率？
从小妖在上午的会议以及下午的沙龙上的词语抓取后脑补分析，很可能会有一个预估费率，而这个预估费率可能是剂型有关。
此前有消息说，费率的计算可能涉及地域歧视，在发达地区或行业普遍认为监管水平较高的地区、有欧美技术背景的企业、以及创始人有欧美海归背景的，都会享受优惠费率，但这次似乎讨论更多的是基于产品本身特性，比如说适应症是非为罕见病、剂型是非为注射剂等高风险剂型等等。
2.保不保不良反应？
这点很关键。
会议现场，举例欧美的MAH保险经验。其中一个案例说到某公司被两百多次诉讼，全球召回产品，因为可能未提示潜在不良反应。也就是说，企业可能存在隐瞒，未在说明书上提示潜在不良反应的情况。最后这起召回和赔偿诉讼，部分由法院判决，部分庭外和解，而为其保险的保险公司赔付了大部分费用。
小妖就想问，如果证实企业是有意隐瞒不良反应，那么在中国，会不会赔？这个问题，我在会前、会后都追着几个保险问了，能够得到中卫保险明确的回答是：他们会分层级保险。也就说，他们这里跟办会员卡套餐一样，最后的保险方式很可能会变成：金卡、白金卡、黑金卡。
金卡就是基础保障，因药品/医疗器械缺陷造成使用者损害。这种固有缺陷是随着科技的发展，人类生活的变化而显现出来的，在药品上市之初，所有的前期研究中并没有能力去发现或者评估。小妖个人理解，这里的固有缺陷不包括企业隐瞒临床研究数据的情况。
白金卡就是进阶保障，因药品/医疗器械缺陷及非预期严重不良反应/不良事件造成使用者损害。非预期，在临床研究中可能有所显现，但可能被忽视或者认为小概率事件，这事儿和金卡的产品固有缺陷的界定可能需要进一步明确。
黑金卡，他们成为旗舰保障，因药品/医疗器械缺陷及严重不良反应/不良事件造成使用者损害。这个就要看保险公司和企业怎么谈费率了。明知会发生的严重不良反应，只要发生了，保险公司赔付。所以为的严重程度界定，以及保险赔付额度，可能会根据导致的后果不同而不同。
小妖深刻觉得，保险分级肯定是更为科学的，但对持有人来说，也必须要聘请专业人士进行评估和商业谈判了。
3.药监会不会变成交警？
小妖一直有个疑惑，如果出交通事故了，交警出来开个责任认定书，双方各自找保险……那么药品出事儿了，药监也要出一个责任认定书？药监会开具说这事儿是药品固有缺陷造成的，还是存在隐瞒数据或者生产偏差？
要让药监承担责任认定的活儿……估计难。那么保险公司看起来要聘请很多人啊！

总之，对MAH来说，中卫保险这次能参与主办一场MAH的研讨会是很有趣的，至少在MAH制度里，保险公司的重要程度开始显现了，也基本的分级框架也已经形成了，这比起去年大家还在讨论保险公司愿不愿意介入MAH，算是走进了一大步。

xqliu

鉴定很难

syhorchid

保险公司，信誉不佳。

赵旭锋

按照国内保险公司的德行，有点头疼

静水蓝心

努力学习

静水蓝心

努力学习

一片红云

保险会有很多方法为自已规避风险

beiwei5du

保险的介入，不管怎样，肯定对最终的受赔用户是积极作用，同时也对MAH持有人起到反向监管作用！

minweiwei21

这是MAH制度有意思的地方，当律师、金融业介入，这个行业是有活力的。

黎明曙光

也就是上海药监局会要求交保险吧，

unbelievable

保险介入，那么是不是意味着一部分就业面的开阔，看似当局的权渐轻，也许只会导致集中程度增加！