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本帖最后由 绿茶. 于 2018-1-24 15:25 编辑
有些药企把OOS当成应付药监机构检查的工具,失去了OOS这个提高产品质量的管理手段,如何解决?
西林瓶/预冲针的选择及注意事项你了解多少?
在制造业由流水线、自动化向智能化智造转变的大背景下,质量管理何去何从?如何转变?
无菌检测过程中会遇到的风险因素,法规要求,如何进行有效的风险控制,如何做好相关耗材的验证?
答疑解惑就在2018年一季度蒲公英YY大讲堂一季度的四次培训中。
前提条件是准时来蒲公英YY大讲堂(频道号75925168)。每次培训通知会在论坛和微信发在2018,我们在YY等你。 培训计划如下: 序号 | 日期 | 课题 | 讲师 | 培训摘要 | 1 | 1月10日 | 被滥用的OOS和基于风险评价的真实的OOS调查解析 | 刘双生 | 滥用OOS或者把OOS当成垃圾筐是当前药企普遍存在的问题,有些药企把OOS当成应付药监机构检查的工具,失去了OOS这个提高产品质量的管理手段。本次课题用案例告诉蒲友如何正确使用OOS,以及OOS在质量管理体系中的重要作用,OOS与风险管理、偏差、纠正与预防之间的关系。 | 2 | 1月30日 | 西林瓶/预冲针的选择及注意事项 | 李楠 | 1. 西林瓶加工工艺简介
2.术语解释:ISO标准;防跳塞;掉底;气泡气线
3.西林瓶的选择
4.预冲针加工工艺简介
5.术语解释:常见规格;钨含量;硅油分布;针头
6.预冲针的选择 | 3 | 3月7日 | 工业4.0下的质量管理 | 王磊 | 在制造业由流水线、自动化向智能化智造转变的大背景下,质量管理何去何从?如何转变是我们已经面临的课题了。
1 何谓工业4.0
2 质量4.0的概念
3 工业4.0下的质量管理
3.1 工业4.0颠覆传统需求模式
3.2 工业4.0驱动质量管理工作转型升级
3.3 工业4.0凸显质量战略和规划
4 自我突破 | 4 | 3月21日 | 无菌检测风险控制与耗材验证指南 | 李振国 | 重点介绍无菌检测过程中会遇到的风险因素,法规要求,如何进行有效的风险控制,如何做好相关耗材的验证,避免假阴性和假阳性结果,案例分析三方面进行介绍。 |
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