外包装设备更新是否需要走变更流程？

繁华声 · 发表于 2018-1-7 23:25:47

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请教各位老师：外包装设备更新是否需要走变更流程？

915_雨 · 发表于 2018-1-8 08:09:34

走变更，没毛病，
不走变更的话，你有什么流程来记录这次活动。单独的情况说明及审批吗

wgt-王 · 发表于 2018-1-8 08:18:28

应该走变更

lhdfe · 发表于 2018-1-8 08:24:33

需要走变更。做的全面的话，还应该有URS，系统影响性评估等

低调入斯 · 发表于 2018-1-8 08:27:20

应该走啊，不然怎么支持

准圣级药老 · 发表于 2018-1-8 08:30:17

我是觉得这样，你如果是更换同种类型的设备，你没有必要走变更吧。直接就是旧设备报废，新设备投入使用。如果你是更换了设备品种或者更换外包装样式，必须走变更。

大草原制药人 · 发表于 2018-1-8 08:40:01

1、变更流程，2、URS，3、SIA，4、CCA，5、DQ，6、SAT,7、FAT，8、IQ、9、OQ，10、PQ；

for-贝塔 · 发表于 2018-1-8 08:51:13

当然是走啊

zysx01234 · 发表于 2018-1-8 09:01:45

走变更也是微小变更

，做个设备确认，跟踪下使用情况，没有必要还弄个URS吧，不值得。如果药品的小盒包装设备倒是弄个URS。

yangjin7309 · 发表于 2018-1-8 09:04:43

有变更，为什么不走？内部必须走，只是大多数（非关键设备）不备案而已

wood295 · 发表于 2018-1-8 09:32:36

应该要走的

一片红云 · 发表于 2018-1-8 09:42:06

走是必须的！

阿炳1987 · 发表于 2018-1-8 17:38:53

需要走变更！楼主说的设备更新指的是“设备更换”还是“设备的程序更新”

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-1-8 21:45:12

肯定要走变更啊，设备应该有自己的设备档案和设备编号，你的记录和工艺规程里面肯定涉及此设备的编号信息等，现在是不是还得进行退役设备的一个简单确认还是回顾来着吧

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