D级车间，如何防止交叉污染

大呆子

我们在设计一个D级口服固体生产车间，因 同一车间各不同生产工序可能同时生产不同品种，设计人员为防止交叉污染，做以下设计：

1、每个产尘量大的生产工序（粉碎、制粒、混合、压片、胶囊填充、包衣，颗粒分装）均加前室；

2、考虑到管理人员需要同时对不同工序进行管理，每个工序又增设换衣间（即QA或管理人员进入每一工序再换工作服），也就是每个此类工序都有人流物流通道。


      这样设计有必要吗？你们是如何考虑的？你们实际情况如何？

大呆子

非常感谢怀谷大哥的意见：

1、您提及的产尘室均增加前室，假如建设面积、资金等没有问题的话，自然是好事，更符合GMP的理念。但是，如建设、资金有困难。我建议只在产尘大的地方：粉碎、压片、胶囊充填增加前室。另外，增加前室只是仿制粉尘扩散，关键是这几个产尘室的回风处理好即可。
2、各室均增加人流、物流通道，可能很浪费，我个人认为，没有必要；进入各室的诸如QA等人，也不必数次更换衣服。假如你如此考虑，注射剂等该如何作呢？

葫芦娃

混合、包衣，颗粒分装这三个可以考虑不用加前室，但是还是看品种=。=2、考虑到管理人员需要同时对不同工序进行管理，每个工序又增设换衣间（即QA或管理人员进入每一工序再换工作服），也就是每个此类工序都有人流物流通道。 这个做法有点纠结，首先是成本，其次是操作性=。=

zhych007

不会，也帮忙顶一下，

燕飞黄

产尘量大的房间加前室和直排风应该可行，如果每个房间再加一个更衣间，个人觉得完全没有必要哦。D级只要要求机修修完机器后和操作人员清场完后，到更衣间更换衣服就可以了。管理人员在操作间只是对员工进行监控，工作服不会产生太大污染哦，根本不必考虑交叉污染哦

cyc197008

产尘量大的房间加前室和直排风应该可行，加更衣间是画蛇添足，有增加更衣间的成本可以再设计一条生产线了。

四叶花

到底是有钱的企业哈。真这样设计，QA人员还是少到车间为妙，更衣烦死了，我们弄注射剂的也不活了

雪锋

产尘不是房间的问题而是设备的问题，你是固体车间且是D级，防止交叉污染其实就是控制产尘和防止扩散。
1、控制产尘就是要从设备上想办法向设备供应商提出要求，但这些设备在验证时要对他的控制产尘措施进行验证。也可以加一些捕尘设施。
2、防止扩散就是对无法控制的粉尘进行的控制，你说的增加前室是一种方法，但是不是所有产尘的房间都要增加前室，做为D级控制区我建议可以设置独立的送回风系统，也就是无法控制大量产尘的房间，可以设置独立的回风系统，增加风量和换气次数。
3、你说的多次换衣我认为没有必要，你是防止粉尘扩散，防止被人员带到其他区域造成污染，原则上你当天生产是同一产品，即使身上有了粉尘也是同一产品的，不会说是由颗粒带到压片造成污染，再说了你采取了那么多措施进行了控制，除非就没控制。

个人观点互相学习。

nlyth

固体制剂防止交叉污染：
1、设备选型减少粉尘产生。
2、产尘量大的进行除尘并保持负压防止粉尘扩散。
3、对粉碎、过筛间、制粒间、总混间、压片间可根据场地设前室。
4、对产湿的打浆等加局部排风。

nlyth

每个工序又增设换衣间（即QA或管理人员进入每一工序再换工作服），也就是每个此类工序都有人流物流通道。 这个做法有点纠结，首先是成本，其次是操作性

钱小七

产尘量大的房间加前室和直排风应该可行，如果每个房间再加一个更衣间，个人觉得完全没有必要

gbbei

增加前室现在基本都在都有，觉得还是应该有，确实有实际意义。我们实际都设了。
增加更衣，个人觉得需要具体情况具体分析。可以进行风险评估，如果认为必须要加才能避免发生质量事件/事故，否则会产生不良后果，那就要加了；如果认为在不加的条件下，加工设备、捕尘设备及空气净化系统净化的能力足够防止因人员流动带来的质量事件/事故发生的风险，就可以不加。

怀谷

雪锋 发表于 2011-10-27 08:48
产尘不是房间的问题而是设备的问题，你是固体车间且是D级，防止交叉污染其实就是控制产尘和防止扩散。
1、 ...

大呆子

谢谢以上各位朋友的意见

这种在国内是有先例的

听说是国外要求，有没有熟悉PQ认证之类的？

云水风度

不用每个工序加前室吧，太浪费了。产尘量大的房间直排或设置独立回风系统应该能避免你说的交叉污染。至于QA检查，更不必为此设置更衣室。

flying

对于D级区域，人的污染有那么严重吗。我觉得产尘大多考虑如何做好密闭生产和减少物料周转过程更好。

华佗

呆子，我知道你说的问题，实际情况会遇到，我们的车间是以前设计的了，也存在这种情况，一层楼里有两条生产线。严格来说不同剂型之间应该是隔离的，如果是新建车间最好避免。以前专家组提过这个问题！对于管理，最好是一个工段一个管理员，如果做不到，我认为管理员直接从一个剂型穿到另一个剂型进行管理肯定不合适，因为原则上这两个剂型不能直通，肯定要经过一个类似二更或缓冲间的房间。
我有个建议，你可以在二更后的缓冲间设两个通道，一个是进入胶囊剂，一个是进入片剂，如果管理想进入另一个剂型必须要进入这个缓冲间，最好准备两天衣服！
解释仅供参考，呆子不许说脏话啊！

kingphage

学习了。。都是高手和有经验的。

大呆子

binlu521 发表于 2011-10-27 10:01
呆子，我知道你说的问题，实际情况会遇到，我们的车间是以前设计的了，也存在这种情况，一层楼里有两条生产 ...

扯蛋，我从不说脏话的。

我不是不同剂型，是同一剂型不同品种同时生产

hefeng

之前接受欧盟认证的时候，审计官员曾提出过，在一个公用净化区内同时生产两个剂型的话，为避免交叉污染，要求生产人员在从一个剂型的生产工序进入到另一个剂型的生产工序时需要重新更衣。
可能你们的设计人员在这点上做的有点过了，国外的专家只是建议操作者重新回到更衣室进行更衣（两个剂型用的洁净服是不同颜色的），而且尽量避免频繁进出，并不是每个工序都要有更衣室，如果这样设计的话，那设计人的脑袋里可以养海豚了。