关于FDA检查提供偏差清单（中文版）的问题

mrdai556

各位蒲友，最近厂里正在全面推行药品国际化认证项目，小弟才疏学浅，领导交代需要把2017年的偏差按照FDA检查的模式，将偏差列成一份偏差清单，能够让检查老师看了之后，对偏差有个初步的了解，哪位大神能否提供一下思路，例如清单里需要包括哪些项目，小弟目前知道大概需要包括偏差编号、偏差的类型（重大、一般、微小等），偏差发生部门（来源）、偏差发生的根本原因等，麻烦大家给与补充，感谢！

wwd7212

你们的领导只是如此指示就完了吗，那你们的自学成才路了

wwd7212

你们的领导只是如此指示就完了吗，那你们的自学成才路了，有可能的话 ，我去给你当领导好了

wwd7212

不给说笑了 ，你所说的，只是一个清单或者说叫台账而已，不存在什么FDA要求 。你就列一个按照你的分级（重大、一般、微小），将各部门的按照是一个时间前后，或者按照编号顺序做一个台账就好了。就这简单。

zysx01234

那个就是偏差台账我等会传一份

zysx01234

那个就是偏差台账我等会传一份

mrdai556

wwd7212 发表于 2018-1-5 15:13
不给说笑了 ，你所说的，只是一个清单或者说叫台账而已，不存在什么FDA要求 。你就列一个按照你的分级（重 ...

嗯，我们原本的偏差清单也是有的，每次检查也是拿那个给检查老师看的，但是领导要求需要改变清单，要让检查老师看了之后，觉得很清晰，不会再翻阅你具体的偏差处理单

zysx01234

     XXX年度偏差台帐

zysx01234

   当然你还需要一个年度偏差的回顾，将这张表格放在偏差台账一起，这样每年的资料算一份归档

     年度偏差回顾

mrdai556

zysx01234 发表于 2018-1-5 15:23
XXX年度偏差台帐

感谢感谢  收入囊中  

zysx01234

mrdai556 发表于 2018-1-5 15:29
感谢感谢  收入囊中

偏差台账上的偏差编号由QA控制，下发偏差处理单。台账可以做个封面，把台账放前面，把每个偏差处理资料按顺序放后面，最后年终填写那张年度偏差回顾进行简单汇总分析。

zysx01234

mrdai556 发表于 2018-1-5 15:29
感谢感谢  收入囊中

偏差台账上的偏差编号由QA控制，下发偏差处理单。台账可以做个封面，把台账放前面，把每个偏差处理资料按顺序放后面，最后年终填写那张年度偏差回顾进行简单汇总分析。
可以中间打孔，外面用塑料或硬纸板的文件夹弄好就是一本，比较好看，也很方便翻

mrdai556

zysx01234 发表于 2018-1-5 15:23
当然你还需要一个年度偏差的回顾，将这张表格放在偏差台账一起，这样每年的资料算一份归档     年度 ...

谢谢，正好也是要打算进行年度的偏差回顾，思路是运用柏拉图的方式对偏差进行作图分析，这一块我们公司是空白。。。

zysx01234

mrdai556 发表于 2018-1-5 15:38
谢谢，正好也是要打算进行年度的偏差回顾，思路是运用柏拉图的方式对偏差进行作图分析，这一块我们公司是 ...

你搞复杂了，还柏拉图分析

mrdai556

zysx01234 发表于 2018-1-5 15:43
你搞复杂了，还柏拉图分析

没弄过  来找点思路  

xqliu

简明适用就好，不要复杂化。

mrdai556

xqliu 发表于 2018-1-5 17:08
简明适用就好，不要复杂化。

是的  打算做完偏差清单  做偏差的回顾分析

阿炳1987

弄个表格，统计汇总就好，别整的太复杂了

mrdai556

阿炳1987 发表于 2018-1-8 10:33
弄个表格，统计汇总就好，别整的太复杂了

好的  那清单打印下来也是需要复核的吧