对含量制定RSD值和一些项目需计算相对平均偏差的依据？

诗的远方 · 发表于 2018-1-2 13:58:29

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我们公司只要是含量或干燥失重等项目的检测都会制定RSD和相对平均偏差，而且要求很高很难达到，但药典是没有规定的，求各路大侠解惑？谢谢

小李飞刀 · 发表于 2018-1-2 14:07:58

请举例说明

zysx01234 · 发表于 2018-1-2 14:15:04

一般双样或2个及以上结果的都应该计算RSD或相对平均偏差，滴定含量RSD≤0.2%还是0.5%，仪器的话放宽至2.0%。

这些是有规定的，那个检验规程2010看看

诗的远方 · 发表于 2018-1-2 14:18:56

zysx01234 发表于 2018-1-2 14:15
一般双样或2个及以上结果的都应该计算RSD或相对平均偏差，滴定含量RSD≤0.2%还是0.5%，仪器的话放宽至2.0% ...

我查看了，没有写

诗的远方 · 发表于 2018-1-2 14:20:34

zysx01234 发表于 2018-1-2 14:15
一般双样或2个及以上结果的都应该计算RSD或相对平均偏差，滴定含量RSD≤0.2%还是0.5%，仪器的话放宽至2.0% ...

能否说清是哪个项目？我看了干燥失重和水分，含量没有，谢谢

zysx01234 · 发表于 2018-1-2 14:23:23

本帖最后由 zysx01234 于 2018-1-2 14:24 编辑

看附件，P81是HPLC法重复性要求，RSD2.0%
每种分析方法都有各自的重复性要求，因此其结果必须要进行RSD检查。

zysx01234 · 发表于 2018-1-2 14:26:35

诗的远方发表于 2018-1-2 14:20
能否说清是哪个项目？我看了干燥失重和水分，含量没有，谢谢

呵呵，一般由QC经理在设计批检验原始记录时都规定好了，检验员只需要将结果检查下是否符合就行。

诗的远方 · 发表于 2018-1-2 14:30:46

zysx01234 发表于 2018-1-2 14:23
看附件，P81是HPLC法重复性要求，RSD2.0%
每种分析方法都有各自的重复性要求，因此其结果必须要进行RSD检 ...

好的，谢谢

诗的远方 · 发表于 2018-1-2 15:04:32

zysx01234 发表于 2018-1-2 14:23
看附件，P81是HPLC法重复性要求，RSD2.0%
每种分析方法都有各自的重复性要求，因此其结果必须要进行RSD检 ...

理化检验没有规定吗？

z412710502 · 发表于 2018-1-2 16:38:16

zysx01234 发表于 2018-1-2 14:23
看附件，P81是HPLC法重复性要求，RSD2.0%
每种分析方法都有各自的重复性要求，因此其结果必须要进行RSD检 ...

但实际上了解的，基本都配制两个样品

690497914 · 发表于 2018-1-3 10:08:46

《药品GMP指南》有规定

lsj10181 · 发表于 2018-1-3 14:36:19

690497914 发表于 2018-1-3 10:08
《药品GMP指南》有规定

具体是那本那部分，非常感谢

诗的远方 · 发表于 2018-1-3 21:30:16

690497914 发表于 2018-1-3 10:08
《药品GMP指南》有规定

GMP能有这种规定？

yuansoul · 发表于 2018-8-24 10:22:02

诗的远方发表于 2018-1-3 21:30
GMP能有这种规定？

预感 · 发表于 2024-11-4 17:20:04

药典9101你可以参考一下