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本帖最后由 曾江波 于 2018-1-4 13:18 编辑
分析方法验证、确认和转移行业动态
导读分析方法验证、转移和确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。方法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺少的重要组成部分，通过方法学验证、转移和确认，可以对采用该方法所得的检测结...
药品分析方法的分类
根据被测物质一般分为化学药品分析方法（analytic al method）和生物检定方法（biological assay，or bioassay）
化学药品分析方法是采用分析仪器或者装置，对化学药品（包括中药）中的成分进行定量或者定性检测分析。
生物制品（包括疫苗、抗体、细胞因子、酶等）分析方法通常叫做“生物检定方法”。根据ICH的定义，生物检定的内容包括:测定某个特定器官对某个生物制品的生物学反应、测定细胞水平的生化或者生理学反应、免疫学作用下的酶反应速率或者生物学反应以及配体或者受体结合反应。
分析方法验证（method validation）
实验室通过试验设计和测试，证明被验证的方法适用于该方法拟定的检测用途。
不同国际组织和药典要求的方法学验证参数
分析方法确认（method verification）
WHO在GPCL中明确指出：方法确认是证明1个药典方法或者经过验证的方法适用于本次检验的过程，侧重于强调证明药典分析方法对被测样品的适用性。ISO17025、美国FDA和USP对方法确认的定义基本可以总结为：
检验实验室和方法使用者应该证明其对药典方法有充分的了解并且有能力重现药典方法。侧重点是强调检验实验室和检验人员操作药典方法的能力。综上可得：方法确认的目的是证明药典分析方法或法定分析方法适用于被测样品，被测样品的质量可控，方法可行；同时还证明方法使用人员有能力成功地操作药典分析方法或者法定分析方法。
方法确认的核心有三点：
方法确认必须是对药典分析方法或者法定分析方法进行确认；
证明药典分析方法或法定分析方法适用于被测样品，被测样品的质量可控，方法可行；
证明方法使用人员有能力成功地操作药典分析方法或者法定分析方法。
分析方法转移（method transfer）
分析方法转移是指分析方法在实验室之间转移，必然涉及至少2个实验室。其中一个是方法建立/转移实验室（analyticalmethodtransferringlaboratory），该实验室建立分析方法并进行验证，证明所建立的方法符合拟定用途；另1个是用该方法进行检验的实验室，即方法接收实验室（analyticalmethodreceivinglaboratory）。接收实验室需要证明其能成功地在本实验室操作方法转移实验室建立的分析方法，这就是方法转移。
常用分析方法转移途径：
通过对比检验进行方法转移
通过共同验证进行方法转移
通过再验证进行分析方法转移
通过免除试验进行分析方法转移
根据中检院学术交流板块提供的文献，本文简单就部分概念性问题进行了罗列和汇总，希望能对大家有些许帮助。您也可以通过中检院网站了解、查看更加全面的信息。中检院发布这些文章的目的也是为了让国内药品质量控制人员厘清概念，在实际工作中做到理论结合实际，并加以具体应用。
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发表于 2018-1-2 12:57:17
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