关于无菌物料取样问题

wwtao0 · 发表于 2017-12-29 06:16:48

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关于无菌物料定义是供应商生产的是无菌的物料定义成无菌物料还是我们使用时要求是无菌的？如定义成供应商生产的是无菌的物料，那我们入厂是否必须进行无菌检测？取多少进行无菌检测？我们使用后还有后续除菌步骤

h4369323 · 发表于 2017-12-29 08:38:42

所谓无菌原料，不是谁定义的，得看原料生产时的工艺、质量控制水平等

供应商提供的无菌原料不仅要监测，而且要供应商审计，取样的微生物也不是完全无菌，有微生物限度

使用时的除菌步骤，得看工艺及控制，具体比较复杂

看你的问题应该是想问除菌过滤问题：除菌过滤使用1个0.45μm和2个0.22μm过滤器过滤

呼呼_802 · 发表于 2017-12-29 08:48:55

工艺要求是限菌的应该可以按照限菌控制和检验，如果采购协议签订的是无菌的还应该定期确认供应商提供的原料符合协议的要求

xqliu · 发表于 2017-12-29 08:54:38

看执行标准

山顶洞人 · 发表于 2017-12-29 10:44:28

以上要求为和，非或

jhlxx001 · 发表于 2017-12-29 11:06:08

执行标准上怎么说，就怎么做啊

guolinger · 发表于 2018-1-2 17:03:37

h4369323 发表于 2017-12-29 08:38
所谓无菌原料，不是谁定义的，得看原料生产时的工艺、质量控制水平等

供应商提供的无菌原料不仅要监测， ...

您好，我想咨询，供应商提供的无菌原料，在做供应商审计时，应该从哪些方面入手？我们公司新上了无菌制剂，没做过这方面的供应商审计，请教您了!

h4369323 · 发表于 2018-1-3 08:35:03

guolinger 发表于 2018-1-2 17:03
您好，我想咨询，供应商提供的无菌原料，在做供应商审计时，应该从哪些方面入手？我们公司新上了无菌制剂 ...

质量体系、环境控制、工艺、记录等

人机料法环啥的具体咨询审计类QA

hedison2 · 发表于 2018-1-4 14:15:00

同意楼上所说！

wzj24233 · 发表于 2018-7-31 08:26:33

guolinger 发表于 2018-1-2 17:03
您好，我想咨询，供应商提供的无菌原料，在做供应商审计时，应该从哪些方面入手？我们公司新上了无菌制剂 ...

无菌处理方式不同，审计内容也不同，如果是辐照处理的，很有可能也是第三方做。

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:48:49

学习，谢谢楼主分享！

[物料管理] 关于无菌物料取样问题

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