车间标准化管理与合规性管理

porenbuhao

参加一个培训，提出了技术标准，工作标准和管理标准。第一个好理解，就是各种工艺参数和质量检测参数，第二个和车间的SOP一样。至于第三个，老师的解释大致是，有时候实际生产中会遇到技术标准过工作标准不能很好被满足的情况，这个时候，通过一定的管理标准，实现其他两个标准被满足。

上面的描述会不会很玄乎？我应该还没有理解透彻，因为还举不出贴切的例子。但是我担心的一点是，车间生产中大多数内容都已经被SOP囊括进去了，剩下给标准化工作发挥的内容还能有多少？管理标准会不会有一些经验性的东西，都会与GMP合规性相抵触？

究竟能不能推标准化管理？怎么推？请大家给我一点思路参考参考，或者有好的资源求推荐。

zysx01234

车间管理主要分2类：一类是EHS上的安全、清洁、文明生产，一类是QMS上的合规、规范、真实生产

车间管理就像一个家庭管理，车间主任的能力至关重要，如何把家里搞得干净、整洁，紧紧有条，如果让家庭成员生活的安全、舒心、有归属感。。。不是只动嘴不动脑就行的。

Jacob1188

经验很重要，制药企业就看最终执行GMP情况了，最终归结为GMP管理。

porenbuhao

Jacob1188 发表于 2017-12-28 14:16
经验很重要，制药企业就看最终执行GMP情况了，最终归结为GMP管理。

是啊。所以额外加一个标准化管理，感觉有点新瓶装老酒的意味。

porenbuhao

zysx01234 发表于 2017-12-28 14:27
车间管理主要分2类：一类是EHS上的安全、清洁、文明生产，一类是QMS上的合规、规范、真实生产

车间 ...

有点虚啊。现在还在学着管理

zysx01234

porenbuhao 发表于 2017-12-28 22:26
有点虚啊。现在还在学着管理

虚虚实实，实实虚虚

Jacob1188

听着好高大上，实质上每个企业有每个企业管理方法，不能听这个专家那个专家的。自己的事自己在GMP合规下解决，企业管理者就是专家，就是标准。

porenbuhao

Jacob1188 发表于 2018-1-2 16:34
听着好高大上，实质上每个企业有每个企业管理方法，不能听这个专家那个专家的。自己的事自己在GMP合规下解 ...

距离专家还远着呢。现在就是向专家问话，指导自己什么是能做，什么不能做

beautiful

可以推行，主要还得找对教练

kakahuafs

关键还是理论联系实际

小美2005

有点故弄玄虚的赶脚

porenbuhao

小美2005 发表于 2018-1-3 14:39
有点故弄玄虚的赶脚

哈哈哈，瞎忽悠

biososo

我的理解是这样，拿无菌控制来打比方吧，技术标准就是产品质量标准和环境控制标准，有数据支持，是结果，工作标准就是为了达到这个结果建立的人机料法环各方面的操作SOP，管理标准就是判定生产操作过程中怎么判断是否符合SOP，因为在一些情况下情况尤其是人员操作的时候，你不可能规定过程中的每个动作细节，这个时候就要看管理标准了，大概就是这么个意思

9577

你自己不说了SOP囊括了大部分工作内容及要求，这就是对工人工作的考核标准即工作标准。至于管理标准，个人理解属于大纲，就像为什么设SMP和SOP一样。首先管理哪些方面，要做到什么地步，通过什么体系保证，属于基本准则。而技术标准和工作标准是对管理标准要求的具体实施方案，就像GMP和各个附录一样。

porenbuhao

9577 发表于 2018-1-5 08:47
你自己不说了SOP囊括了大部分工作内容及要求，这就是对工人工作的考核标准即工作标准。至于管理标准，个人 ...

如果管理标准只是大纲的内容，注定不具有可操作性，有很大的模糊性。我觉得他应该像是桥梁，架在实际操作和文件规定的操作，让二者呼应起来，保持一致。

小金库

非常给力的资料,多谢分享