干货丨《医疗器械召回管理办法》全面解读，操作规程这么编制就对了！

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本文作者：CIO合规保证组织 黄绍乐

《医疗器械召回管理办法》正式发布，产品召回不再纸上谈兵。

2017年2月8国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械召回管理办法》（下文简称“办法”）及其解读，《办法》于2017年5月1日起施行。自施行之日起，2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（中华人民共和国卫生部令第82号）同时废止。

《办法》在为时近6年的试行后正式颁布，标志着医疗器械产品的召回具有了更强的法规性和可操作性，也明确了医疗器械生产企业对产品的缺陷与召回行为的主体责任。至此，针对医疗器械缺陷产品的召回行为的监管要“动真格”了！

在上一年度国家食品药品监督总局网站“医疗器械专题专栏——医疗器械召回”中，根据所公布的医疗器械产品召回报告表，粗略统计得：16年主动召回报告共147例。其中：

发生有实质性产品召回120例；涉及进口器械146例，涉及国产器械2例；发起主动召回的企业均为外企。

从以上可看出，上一年真正能落实产品召回的基本都是外企名企。这与西方国家的先进质量管理体系，实施召回管理历史较早，产品召回意识普遍较强等不无关系。早在1966年，在美国的汽车领域便提出了的产品召回的制度，而我国自2004年才诞生了第一个产品召回制度。我国产品召回制度的监管和落实仍任重道远。

产品召回作为质量管理体系的重要一环，在保障用户人身、财产安全上起着至关重要的作用。我国对医疗器械产品召回管理的进一步规范化，对企业召回意识的进一步加强，是保证人民用药、用械安全，减少因药械质量造成的医疗事故，所踏实的关键一步。同时，对缺陷产品的主动召回是生产企业应尽的社会责任，有利于企业改进产品质量，纠正和预防缺陷的发生，挽回企业声誉。

一、《办法》与试行版本的主要对比：

1. 召回管理的监管责任部门变为食品药品监督管理局

2. 补充了产品缺陷的定义

办法中指出，产品缺陷除了指“存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品”，还包括强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品，不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品，和其他需要召回的产品。对缺陷的定义范围更广，如标签或说明书的文字表达不符合已备案内容、产品发货运输保存不符合规范等存在不合理风险情况的，企业都应主动实施召回。

3. 强调了企业和监管部门应及时向社会公布产品召回信息

实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。

4. 增加规定了召回记录的保存期限

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。

二、浅谈生产企业如何在日常生产质量管理过程中确保产品召回管理合规化，不至于在发现产品缺陷后“措手不及”。

1. 建立召回机构与人员

组建产品召回工作小组，任命一名产品召回组长，负责组织成员，成员应至少包括：生产部、技术部、质量部和销售部负责人，最高管理者应参与并提供必要资源。

2. 科学制定召回计划并组织实施

制定召回预计划，区分召回各阶段的工作细则及时限，明确各成员在召回工作中的职责；组长应向最高管理者获取召回过程中所需要的资源，并在召回的每个阶段先最高管理者汇报召回的情况和进度。

3. 编制召回操作规程，定期模拟产品召回

按照《办法》，根据企业生产管理实际情况和产品特性，编制产品召回操作规程。定期抽取若干批已销售产品作为样本，进行模拟产品缺陷及召回行动，目的考察召回流程的合理性、产品售后的可追溯性、召回过程及时性、与经销商和客户的沟通良好性等。模拟召回的结果应进行有效性评估，对过程中发现的问题环节进行改进。关于模拟召回中信息上报有关药监部门和向社会公布的事项，企业可只对操作人员进行询问式考察。

4. 确保产品的售后可追溯性，顾客、经销商等建立良好的沟通机制

建立产品销售记录档案，详细记录产品批号、序列号及其销售去向，定期、收集二级经销商乃至最终使用者的销售去向，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。。保持沟通渠道时刻畅通，以便召回实施过程中能及时、迅速。

三、一图看懂产品召回的正确打开方式

发生产品召回时，大多数情况都是迅雷不及掩耳的，而且召回实现各阶段都有时限，企业必须思路清晰，熟知召回管理办法的规定，方能应对这场突如其来的“风雨”。在此笔者粗列了一份产品召回的工作流程，望能有所帮助。

产品召回工作流程图

张建坤

学习了，谢谢

994717020

学习一些。

syhorchid

学习一下

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

泠泠月上

感谢楼主分享

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感谢楼主分享。

魔鬼的幻想

感谢分享，思路很清晰，学习到了。